Il giro del mondo di Walter Ricciardi

È stato individuato da Beatrice Lorenzin, ministro della salute in quota NCD dei governi Renzi e Gentiloni, prima come Commissario (luglio 2014-2015) e poi come Presidente (settembre 2015 a oggi) dell’Istituto superiore di sanità, organo di ricerca, controllo, sperimentazione e formazione per la promozione della salute degli italiani, e infine circa un mese fa, sempre Lorenzin, lo ha scelto come rappresentante dell’Italia per il triennio 2017-2020 nell’executive board dell’Oms, l’Organizzazione mondiale della sanità con queste parole  «Sono convinta che la professionalità del professor Ricciardi darà lustro ed evidenzierà il valore del nostro sistema sanitario».

Lui, Gualtiero Ricciardi, detto Walter, è una delle personalità più in vista nel panorama sanitario italiano: il perché lo spiega egli stesso in una recentissima intervista rilasciata a Luciano Capone del Foglio. “Sono stato il primo ad applicare un tipo di valutazione nel 2006, un approccio metodologico inventato da me che ha fatto il giro del mondo, e per questo diverse aziende si sono rivolte a me per fare queste valutazioni”  (Il Foglio 8 dicembre 2017 pag 1 Il virus del fango)

Osannato, temuto, blandito, venerato (dopo 81 giorni di occupazione da parte dei 530 ricercatori dell’Istituto, alcuni precari da 10-15 anni, Ricciardi ne ha ottenuto la stabilizzazione) è da sempre abituato al successo: da ragazzo (1977-1984) è una promessa della celluloide  in pellicole come l’Ultimo Guappo, di Alfonso Brescia con Mario Merola; in amore, ha impalmato la figlia del suo maestro, Bruno Angelillo, docente di Igiene alla Federico II di Napoli; nella carriera, ha bruciato le tappe: specializzazione in igiene (1990) e lo stesso anno  ricercatore a Cassino,  poi associato  (1992), indi ordinario (1999)  successivamente il gran balzo alla Cattolica di Roma (settembre 2001), Direttore dell’Istituto di Igiene della Cattolica (novembre 2002), Fondatore e Direttore del Centro di Ricerca in Ingegneria Sanitaria Ambientale e Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (2008), infine direttore del dipartimento di sanità pubblica del policlinico Gemelli (2012).
Molte le doti innate: una naturale simpatia, la disinvoltura sul podio e al microfono, spontanee doti di comunicatore: insomma piace immediatamente, a tutti. Un solo buco nell’acqua: responsabile del dipartimento salute e sanità per il movimento Italia Futura di Luca Montezemolo e candidato per la lista di Mario Monti alle elezioni del 2013 non fu eletto: si vociferava fosse destinato al soglio di Ministro della salute di un nuovo governo del centro-destra.

Di lui e dei suoi presunti conflitti di interesse si è occupato VacciNazione, il libro appena pubblicato di Giulia Innocenzi  e i sospetti sono stati ripresi dalla testata giornalistica on-line Giornalettismo che la giornalista dirige, e alla quale rimandiamo, limitandoci ad aggiungere che sono state all’origine di ben tre interrogazioni parlamentari, due in Italia e una in Europa. Alcuni temi sono stati ulteriormente approfonditi da testate di informazione nazionali come, per esempio, La Stampa 

Per ora Spizzichi&Mozzichi non vuole entrare nel tema dei presunti conflitti di interesse di Ricciardi. L’oggetto del nostro approfondimento è altro: oggi il ricercatore ha 58 anni di età, è nella piena maturità, e si può fare un bilancio della sua consistenza scientifica e del ruolo che ha nel settore di cui si occupa, l’HTA:

HTA è l’acronimo di Health technology assessment: a partire dalla seconda metà del secolo scorso, di fronte all’incalzare di sempre nuove tecnologie e procedure diagnostiche e terapeutiche (farmaci, vaccini, procedure medico-chirurgiche, test, esami, attrezzature, protesi, dispositivi e apparecchiature), che cumulativamente si chiamano Health technology cioè tecnologia sanitaria, i decisori pubblici hanno chiesto alla ricerca di fornire strumenti metodologici che consentissero una valutazione oggettiva, cioè un assessment, dell’impatto di ognuna di queste tecnologie: in altre parole hanno chiesto “standard scientifici” per motivare e supportare la decisione politica di quali tecnologie sanitarie fornire alla popolazione e quali no.
Un HTA è quindi un lavoro estremamente complesso, che dura almeno un anno, ma può durarne anche due o tre, che coinvolge epidemiologi, economisti, medici, farmacisti e manager sanitari che forniscono ai decisori politici informazioni affidabili e documentate sull’efficacia, le conseguenze e i costi delle tecnologie sanitarie prima di decidere di adottarle.

Una attività molto importante quindi, tanto che nel 2004 la Commissione europea e il Consiglio dei ministri hanno affermato che l’HTA è una “priorità politica”, riconoscendo “… “l’urgente necessità di stabilire una rete sostenibile europea di HTA” e così è nata EUNetHTA, nel cui board l’Italia è rappresentata da Agenas, cioè l’Agenzia nazionale dei servizi sanitari regionali, un organismo pubblico.

Che cosa c’entra in tutto questo Walter Ricciardi e qual è il “tipo di valutazione” da lui effettuato nel 2006, che ha le caratteristiche di “un approccio metodologico inventato da me che ha fatto il giro del mondo”?

Nel mondo della ricerca uno “scienziato” viene “pesato” in base agli studi che ha pubblicato sulle riviste scientifiche, “quotate” in un borsino-database che si chiama Web of Science. Se un approccio metodologico fa il giro del mondo, questo deve essere identificabile in questa banca dati. Ma nessuno degli articoli pubblicati da Ricciardi nel 2006 ha le caratteristiche di un approccio metodologico talmente rivoluzionario da fare il giro del mondo, almeno in base ai parametri condivisi dagli scienziati di tutto il mondo (per un approfondimento vedi riquadro qui sotto )

ANALISI DEGLI ARTICOLI PUBBLICATI DA RICCIARDI NEL 2006

Sul Web of Science abbiamo cercato i lavori pubblicati da Ricciardi W o da Ricciardi R (vedi documento allegato) con le caratteristiche indicate dal ricercatore cliccare per aprire il file Excell: nella colonna H abbiamo evidenziato i lavori pubblicati nel 2006: sono in tutto 12 e nella colonna U, Average per year, abbiamo evidenziato il numero di citazioni medie per anno dopo la pubblicazione: ebbene: 9 articoli hanno 0 citazioni medie, uno è stato citato 0,33 volte l’anno, un altro 1,25, quello con più citazioni ne ha  3,33. Un articolo con un approccio metodologico che viene considerato veramente innovativo, tanto da fare il giro del mondo, ha un numero di citazioni decisamente superiore.

Ma c’è una pubblicazione che non è passata al vaglio del Web of Science perché non è stata pubblicata su una rivista scientifica. Anche questa è terminata nel 2006: è il Libro bianco sull’Health Technology assessment in Italia del progetto ViHTA del quale Ricciardi è responsabile scientifico (cfr pag 21). Per cogliere le finalità di questo studio basta andare a pag 222 ove nelle ultime righe si legge “GSK (cioè GlaxoSmithKline azienda produttrice di farmaci e vaccini e finanziatrice del progetto ViHTA ndr), nel perseguire la propria missione di rendere accessibili ai pazienti le cure derivanti dall’utilizzo dei propri farmaci/vaccini, si fa promotore dell’iniziativa nella convinzione che dalla condivisione della metodologia di valutazione possano trarre vantaggio tutti gli attori del Sistema”. È questo quindi l’approccio metodologico cui Ricciardi fa riferimento e da lui inventato, che ha attirato altre aziende come api al miele.

Ovviamente la valutazione finanziata da un’azienda farmaceutica o produttrice di un dispositivo medico ha finalità molto diverse dalle valutazioni che può fare un ricercatore del pubblico: la prima avrà lo scopo di dimostrare che il prodotto che vende è utile, anzi, necessario, la seconda di valutare se effettivamente il prodotto è utile o necessario. La prima darà enfasi ai vantaggi, veri o sperati, del suo “prodotto”, la seconda dovrà valutare se veramente quel prodotto garantisce più vantaggi che inconvenienti.

Intendiamoci, tutto legittimo, ma restano alcune perplessità sollevate già nel 2008 da Livio Garattini, e Gianluigi Casadei, ricercatori del CESAV (Centro di Economia sanitaria A Valenti) dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano e attenti osservatori delle evoluzioni patologiche dell’HTA “Vale la pena notare che lo statuto della neonata (allora) Società italiana di valutazione delle tecnologie sanitarie SIHTA stabilisce che le aziende possono sostenere la Società direttamente e indirettamente attraverso fondazioni correlate con “attività di supporto tangibile e significative donazioni”. Il presidente del comitato tecnico-scientifico SIHTA (allora era Walter Ricciardi ndr) molto recentemente ha firmato un rapporto HTA con sei dipendenti della compagnia farmaceutica che fabbrica il Vaccino bivalente HPV, confrontandolo con il rivale HPV quadrivalente. Ci chiediamo se questo è coerente con la missione dell’HTA di essere una valutazione condotta dal punto di vista delle autorità pubbliche.”

Al lettore che cercasse su PubMed (database degli articoli scientifici del settore medico-biologico consultabile su internet) l’articolo che i ricercatori del CESAV citano in bibliografia (La Torre G, Chiaradia G, Mannocci de Waure C, Ricciardi W, Capri S, Bamfi F, Bianchi C, Lapinet-Vera J, Marocco A, Patarnello F, Recchia G. Health Technology Assessment della vaccinazione HPV. IJPH 2007, 4(2 Suppl. 1), diciamo subito che può risparmiarsi la fatica: non c’è: la rivista Italian Journal of Public Health IJPH, fondata nel 2004 da Ricciardi e da lui diretta, nonostante abbia ormai 13 anni di vita, non è neppure indicizzata nel database Web of Science, che contiene le riviste di un qualche peso scientifico.

La Costituzione italiana garantisce a tutti i cittadini la libera espressione del proprio pensiero e non esistono leggi che impediscano ai docenti universitari, soprattutto se di aziende private come l’Università Cattolica di Roma e il Policlinico Gemelli, di fare ricerca nell’interesse dell’industria, cioè di uno degli stakeholder.

I dubbi e le perplessità iniziano quando i ricercatori con stretti rapporti con l’industria (presunti conflitti di interesse che tra l’altro sembrerebbero essere stati almeno in parte sottaciuti), diventano decisori pubblici cioè sono nelle condizioni di influenzare direttamente le scelte nazionali, europee o addirittura dell’Organizzazione mondiale della sanità. Inoltre il professore sembra intenzionato ad avocare alla sua responsabilità anche l’attività di HTA pubblica: nella riorganizzazione dell’ISS successiva alla sua nomina, l’instancabile Ricciardi ha costituito un Centro nazionale di HTA, alla cui guida ha messo Marco Marchetti, già responsabile dell’Unità di valutazione delle tecnologie del Policlinico universitario Gemelli e suo co-firmatario in molte pubblicazioni: un’evidente e, date le premesse, sospetta duplicazione di ruoli di competenza di Agenas e di AIFA, l’agenzia regolatoria dei farmaci (vedi Patto per la salute 2014-2016 artt.26 e 27) .

Oggi Ricciardi, grazie alla poltrona di presidente dell’ISS, è entrato nella cabina di regia di altri centri nevralgici per la sanità pubblica: nel suo curriculum vitae depositato a ottobre 2015 all’ISS elenca:

• In Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, è membro di diritto in due comitati decisivi: nel comitato tecnico scientifico e nel comitato Prezzi e rimborsi (ma ha nominato un sostituto per questo manca la sua dichiarazione dei conflitti di interesse ndr);
• Nel consiglio superiore della sanità, organo di consulenza del Ministero della salute, è componente di diritto;
• in Europa è nel Panel europeo sull’efficacia degli investimenti in sanità (EXPH) e componente dell’European Advisory Committee on Health Research (EACHR);
• all’OMS è componente dell’European Advisory Committee on Health Research (EACHR) a Copenhagen, e ora, per nomina di Lorenzin, rappresenta addirittura l’Italia nell’executive board
• ed infine è nel comitato esecutivo e nel consiglio direttivo di Accredia, ente italiano di accreditamento “che attesta competenza, indipendenza e imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione e verifica e dei laboratori di prova e taratura”

Resta un rovello: possibile che in Italia non ci siano ricercatori con meno conflitti di interesse e di statura scientifica almeno pari a quella di Ricciardi?

Nel 2012, quando l’allora ministro della Salute Renato Balduzzi scelse il presidente dell’ISS sollecitò una dichiarazione di interesse da parte di quanti, rispondenti ai requisiti di competenza, avessero voluto proporre la loro candidatura da sottoporre al vaglio di una Commissione internazionale di 5 esperti (Bernard Kouchner, fondatore di Médicine du monde e già Ministro degli esteri della Repubblica Francese; Elio Guzzanti, direttore scientifico dell’IRCCS oasi di Maria di Troina e già Ministro della Sanità; Alberto Ascherio, professore di epidemiologia e nutrizione del Department of Nutrition di Boston; Bruno Dallapiccola, direttore scientifico dell’Irccs Bambino Gesù di Roma, Loredana Musumeci, direttore del dipartimento ambiente e connessa prevenzione primaria dello stesso Istituto superiore di sanità). Giunsero 27 candidature, e fra queste fu selezionata una rosa di 5 nomi che la commissione elencò in ordine decrescente, dal più rilevante al meno, in base all’indice di Hirsch o HI di ogni candidato: questo indice bibliometrico non misura la quantità della produzione scientifica di un ricercatore (che potrebbe essere ininfluente) ma la qualità della stessa in base alle citazioni ricevute da altri ricercatori, quindi misura l’impatto del ricercatore all’interno del suo campo disciplinare: la citazione del lavoro di un autore da parte di un altro ricercatore ne certifica la rilevanza per la scienza. Un H index di 10 significa che l’autore ha almeno 10 pubblicazioni citate almeno 10 volte da articoli di altri ricercatori.

Questa la graduatoria di allora.

Paolo Vineis, ordinario di epidemiologia all’Imperial College di Londra, HI 67
Stefano Vella, direttore del centro di salute globale dell’ISS (oggi presidente del Cda di Aifa) HI 47
Giuseppe Ippolito Direttore Scientifico dell’Istituto Nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma Hi 41
Ruggero De Maria ordinario di Patologia generale all’Università Cattolica di Roma HI 30
Fabrizio Oleari, capo dipartimento della sanità pubblica e dell’innovazione del Ministero della salute HI 4

Walter Ricciardi non compariva nell’elenco dei prescelti e non sappiamo se avesse presentato la propria candidatura. Giusto il metodo utilizzato, ma poi la scelta del ministro Balduzzi è caduta su Fabrizio Oleari, il più debole dal punto di vista della ricerca, e con molte ombre, ma con capacità gestionali che inducevano a sperare in una riduzione del grave deficit dell’ISS (come fece) .

Due anni dopo, quando Beatrice Lorenzin arrivò al ministero, decise di sbarazzarsi di Fabrizio Oleari e di sostituirlo con Walter Ricciardi nominato prima commissario e poi presidente, nomina per la quale non ha chiesto supporto di nessuna competente commissione, nazionale o internazionale. Decisione che si è rivelata errata: lo stesso commissariamento è stato successivamente giudicato illegittimo dal Tar Lazio che ha imposto un risarcimento del danno a favore di Oleari, mentre il Consiglio di Stato gli ha riconosciuto un ingiustificato danno di immagine.

A tutt’oggi non esiste alcuna regola che imponga una selezione per meriti di chi è posto alla guida di un istituto pubblico, sia questo l’ISS, l’Agenas o l’Aifa o un qualsiasi primariato di provincia: il ministro o il governatore decidono a capocchia, e la maggioranza ratifica.

Se Beatrice Lorenzin si fosse consultata, o avesse fatto riferimento alla graduatoria Balduzzi, avrebbe scoperto che c’erano personalità scientifiche di maggior spicco, che avrebbero potuto meglio rappresentare l’Italia in Europa e all’Oms.

Abbiamo voluto confrontare il risultato dell’H index di Paolo Vineis (Citazioni-H-Index-WebScienceVineisP), il primo della graduatoria Balduzzi (estratto a ottobre di quest’anno), con quello di Gualtiero Walter Ricciardi (estratto ai primi di dicembre) Citazioni H index WebofScience RIcciardi W&R, perché entrambi sono igienisti, e perché sono più o meno coetanei (il primo è nato alla fine del 1951 e l’altro agli inizi del 1959). Qui sotto il responso dell’algoritmo di Web of Science, accettato nella comunità scientifica:

Inutile ogni commento.

Obbligo vaccinale e conflitti di interesse

ULTIMORA Questo post è stato citato dalla rivista scientifica Science e da un atto di sindacato ispettivo del Senato.

In questi ultimi mesi il battage sulla riduzione delle coperture vaccinali in Italia si è fatto particolarmente assordante. Spizzichi&Mozzichi è certo che i vaccini oggi sul mercato sono sicuri, che non sono causa di autismo, e che sono un valido strumento di difesa da vecchie e nuove infezioni. Ma, come tutti gli interventi sanitari, i vaccini hanno un costo, che in alcuni casi è assai elevato. E quando si decidono gli strumenti da adottare a difesa della popolazione, bisogna, come il buon pater familias, fare i conti con la scarsella, cioè con i finanziamenti destinati al settore sanità, valutando di volta in volta quali sono gli investimenti più utili e necessari e quali gli interventi che prevedibilmente daranno il miglior risultato. E in questo ambito, se su alcuni vaccini non ci sono dubbi (poliomielite, difterite, tetano etc) , su altri i dubbi ci sono.

Il 27 ottobre 2015 sulle pagine di Sanità24 Vittorio Demicheli, esponente della prestigiosa Cochrane collaboration Vaccine Field (costretta a sospendere le operazioni dal 1 novembre di quest’anno a causa della carenza di fondi), quindi uno dei maggiori esperti del settore vaccinale, da tecnico del ramo qual è, espone in un articolo le sue perplessità sul nuovo piano vaccini 2016-2018 in corso di approvazione nella conferenza Stato-Regioni. La redazione titola il suo intervento Piano nazionale vaccini, la cura di trasparenza contro la teoria del complotto.

In estrema sintesi Demicheli sostiene che

1. Il nuovo piano vorrebbe avviare forme di vaccinazione obbligatoria per malattie ulteriori rispetto ai cicli vaccinali di base, aggiungendo vaccino esavalente, vaccino contro Morbillo, Parotite, Rosolia, vaccini contro le meningiti e contro il Papilloma virus
2. In Piemonte i rifiuti vaccinali nei nuovi nati sono pari al 2%, quindi ben al di sotto del 5% al quale scatta l’allarme per il mancato raggiungimento delle coperture
3. I sistemi di coercizione e sanzionatori nei confronti dei medici non portano a risultati positivi. Mentre per superare la diffidenza l’arma migliore sono la trasparenza e l’indipendenza decisionale.
4. Questa indipendenza e trasparenza in alcuni casi non c’è stata, vedi il conflitto di interessi nella commissione dell’Oms che ha dichiarato la pandemia influenzale, che molti vedono all’origine della diffidenza della popolazione nei confronti delle vaccinazioni.
5. Nel caso di introduzione di nuovi vaccini il piano di vaccinazione in scadenza prevede la trasparenza del processo decisionale, e la valutazione delle priorità effettuata da istituzioni indipendenti. E nel corso del 2014 alcuni pareri forniti dall’ISS alle regioni hanno fornito valutazioni contenenti numerose criticità sull’efficacia dei nuovi vaccini contro le patologie batteriche invasive, meningite meningococcica B e infezioni da pneumococco nell’anziano. Ciò nonostante i due vaccini sono nel nuovo calendario vaccinale. E inoltre ci sono dubbi anche sul vaccino contro il Papilloma virus per i maschi; su quello per il Rotavirus esteso a tutti i neonati quando sarebbe sufficiente vaccinare i neonati ad alto rischio; e su quello contro l’Herpes Zoster agli anziani. E pure su quello contro la Varicella se effettuato insieme a quello contro il Morbillo, visto che proprio su questo si concentrano le diffidenze della popolazione e quindi si rischia di spendere risorse senza ottenere il risultato di debellare le due malattie.
6. Nota inoltre come il calendario del piano nazionale vaccini “sia la copia fedele” del calendario per la vita sponsorizzato dalle industrie del farmaco
7. E infine che il nuovo piano vaccini costi 300 milioni di euro in più l’anno rispetto al vecchio piano vaccini (da 320 a 620 milioni di euro), un maggior esborso che in tempi di vacche magre e tagli al finanziamento del sistema sanitario non è trascurabile.

La risposta non si fa attendere. Il 30 ottobre, sempre sulle pagine di 24 sanità compare la risposta di alcuni estensori del nuovo piano vaccini in un articolo che viene titolato Piano nazionale vaccini. “Pronti a iniziative giudiziarie contro gravissime e false affermazioni” In altre parole i 15 illustri firmatari non rispondono, come ci si sarebbe aspettato, alle precise e circostanziate perplessità dell’esperto di vaccini, ma minacciano la querela per diffamazione per il solo punto 6 del precedente elenco affermando che la bozza del piano vaccini è stata elaborata dal Gruppo di lavoro per le strategie vaccinali e che alla stesura della bozza hanno fornito il loro contributo alcune società scientifiche come la Società italiana di Pediatria, la Società italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, la Federazione italiana dei Medici Pediatri e la Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale.

Un primo, articolato commento a questo scambio è uscito per l’esperta penna di Luca Carra su Scienza in rete con il titolo Nuovo Piano Vaccinale, le critiche al vaglio al quale per prima cosa, doverosamente e con piacere, rimandiamo.

A Spizzichi&Mozzichi interessano i conflitti di interesse, la ricerca dei quali, come i nostri lettori sanno, risulta tutt’altro che agevole, soprattutto in Italia. Lo sport nazionale infatti, come già dimostrato in altro post di questo blog (vedi HTA e conflitti di interesse negati), consiste nel negare, negare sempre qualsiasi conflitto e ammetterlo solo quando costretti. Questo spiega perché la ricerca dei conflitti richieda tanto tempo.

La prima domanda che sorge spontanea riguarda il punto 6: il cosiddetto Piano per la vita, ovvero il calendario vaccinale che Demicheli definisce “sponsorizzato dalle industrie del farmaco” è veramente tale? In altre parole sono documentabili evidenti conflitti di interesse fra gli estensori del Piano per la vita? Vediamo.

Il Calendario vaccinale per la vita 2014 è stato pubblicato su Epidemiologia & Prevenzione, novembre-dicembre 2014  e risulta firmato da 20 personalità fra ricercatori e medici:

Spizzichi&Mozzichi ha cercato sulle riviste scientifiche cui ha accesso (purtroppo i testi completi degli articoli scientifici nei quali sono elencati i conflitti di interesse sono raggiungibili solo su abbonamento, che ha un costo troppo elevato per la maggioranza dei giornalisti) la prova della presenza di eventuali conflitti di interesse dei singoli ricercatori.

A noi risultano conflitti personali per 10 dei 20 firmatari, in altre parole il 50% dei firmatari avrebbe conflitti di interessi personali con aziende farmaceutiche produttrici di vaccini. (Vedi aggiornamento del 16 dicembre 2015 a fondo pagina che porta a 11 su 20 cioè al 55% i ricercatori con conflitti di interesse)
Degli altri firmatari parleremo in un post successivo.
In particolare:

1. Bonanni Paolo SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica Ordinario di Igiene e direttore della scuola di specializzazione del Dipartimento di Scienze della Salute, Sezione di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, Università degli Studi di Firenze, presente nel comitato scientifico di VaccinarSì
   * De Flora S1,2, Crocetti E3, Bonanni P4,5, Ferro A6, Vitale F7; Vaccines and Cancer Prevention/Screening Working Groups of the Italian Society of Hygiene, Preventive Medicine and Public Health (SItI)Incidence of infection-associated cancers in Italy and prevention strategies. Epidemiol Prev. 2015 Jul-Aug;39(4 Suppl 1):14-20. Nega i conflitti
   * Carlo Signorelli president, Anna Odone member, Michele Conversano member, Paolo Bonanni member
   Deaths after Fluad flu vaccine and the epidemic of panic in Italy BMJ 2015;350:h116 doi: 10.1136/bmj.h116 (Published 14 January 2015) Nega i conflitti
   * Angela Bechini, Sara Boccalini, Vincenzo Baldo, Silvia Cocchio, Paolo Castiglia, Tolinda Gallo, Sandro Giuffrida, Francesco Locuratolo, Silvio Tafuri, Domenico Martinelli, Rosa Prato, Emanuele Amodio, Francesco Vitale & Paolo Bonanni (2015) Impact of universal vaccination against varicella in Italy, Human Vaccines & Immunotherapeutics, 11:1, 63-71, DOI: 10.4161/hv.34311 To link to this article: http://dx.doi.org/10.4161/hv.34311
   Disclosure of Potential Conflicts of Interest No potential conflicts of interest were disclosed.
   http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.4161/hv.34311
   * 2015 Vichnin M, Bonanni P, Klein NP, Garland SM, Block SL, Kjaer SK, Sings HL, Perez G, Haupt RM, Saah AJ, Lievano F, Velicer C, Drury R, Kuter BJ.An Overview of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Safety: 2006 to 2015. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):983-91. doi: 10.1097/INF.0000000000000793.
   Financial Disclosure Bonanni Paolo reports having received grant support from Sanofi Pasteur MSD and GlazoSmithKline, reimbursements, advisory boards, consultancy and lecture fees from Sanofi Pasteur MSD and GlaxoSmithKline
   * 2015 Gabutti G, Azzari C, Bonanni P, et al. Pertussis: Current perspectives on epidemiology and prevention. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):108-117. doi:10.4161/hv.34364.
   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4514233/
   Bonanni P received grants from GlaxoSmithKline Biologicals SA, Sanofi Pasteur MSD, Novartis, Crucell/Janssen, and Pfizer for taking part in advisory boards, expert meetings, being a speaker or an organizer of congresses/conferences, and acting as promoter of epidemiological studies partially supported by vaccine producers
   * 2015 Gabutti G, Franco E, Bonanni P, et al. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):101-107. doi:10.4161/hv.34363
   Paolo Bonanni received grants from GlaxoSmithKline Biologicals SA, Sanofi Pasteur MSD, Novartis, Crucell/Janssen, and Pfizer for taking part in advisory boards, expert meetings, being a speaker or an organizer of congresses/conferences, and acting as promoter of epidemiological studies partially supported by vaccine producers.
   * 2011 De Flora S, Bonanni P. The prevention of infection-associated cancers. Carcinogenesis. 2011 Jun;32(6):787-95. doi: 10.1093/carcin/bgr054. Epub 2011 Mar 24.
   http://carcin.oxfordjournals.org/content/32/6/787.long
   Conflict of Interest Statement: P.B. has been a member of Speaker’s Bureau in meetings sponsored by different vaccine producers (Pfizer, GSK, SPMSD, Novartis).
   
   
2. Azzari Chiara Dipartimento di Pediatria, Università di Firenze, Ospedale Pediatrico Universitario A.Meyer SIP Socità italiana di pediatria e comitato scientifico VaccinarSì
   * 2015 Gabutti G, Azzari C, Bonanni P, et al. Pertussis: Current perspectives on epidemiology and prevention. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):108-117. doi:10.4161/hv.34364.
   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4514233/
   Azzari C. during the last two years took part in boards and/or congresses organized/supported by vaccine producers (Sanofi Pasteur MSD, Novartis, Pfizer, GlaxoSmithKline Biologicals SA)
   
   
3. Castiglia Paolo SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica e comitato scientifico VaccinarSì Struttura di Igiene e Medicina Preventiva, Dipartimento di Scienze Biomediche- Università-AOU di Sassari 
   * 2015 Angela Bechini, Sara Boccalini, Vincenzo Baldo, Silvia Cocchio, Paolo Castiglia, Tolinda Gallo, Sandro Giuffrida, Francesco Locuratolo, Silvio Tafuri, Domenico Martinelli, Rosa Prato, Emanuele Amodio, Francesco Vitale & Paolo Bonanni (2015) Impact of universal vaccination against varicella in Italy, Human Vaccines & Immunotherapeutics, 11:1, 63-71, DOI: 10.4161/hv.34311 To link to this article: http://dx.doi.org/10.4161/hv.34311
   Disclosure of Potential Conflicts of Interest No potential conflicts of interest were disclosed.
   http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.4161/hv.34311
   MA
   * 2013 Piana A, Sotgiu G, Cocuzza C, et al. High HPV-51 Prevalence in Invasive Cervical Cancers: Results of a Pre-Immunization Survey in North Sardinia, Italy. Vermund SH, ed. PLoS ONE. 2013;8(5):e63395. doi:10.1371/journal.pone.0063395.
   Competing Interests: PC has served as an occasional consultant or advisory board member for Sanofi Pasteur and GlaxoSmithKline
   
   
4. Conversano Michele SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica
   * 2015 Gabutti G, Franco E, Bonanni P, et al. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):101-107. doi:10.4161/hv.34363
   Michele Conversano received grants from GlaxoSmithKline Biologicals SA, Sanofi Pasteur MSD, Novartis, for taking part in advisory boards, expert meetings and acting as investigator in clinical trials.
5. Ferrera Giuseppe SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica, Servizio di sanità pubblica, epidemiologia e medicina preventiva ASP 7 (Ragusa) e comitato scientifico VaccinarSì
   * 2010 Esposito S, Tansey S, Thompson A, et al. Safety and Immunogenicity of a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared to Those of a 7-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Given as a Three-Dose Series with Routine Vaccines in Healthy Infants and Toddlers  . Clinical and Vaccine Immunology : CVI. 2010;17(6):1017-1026. doi:10.1128/CVI.00062-10..
   This study was supported by a grant from Wyeth Vaccines Research (protocol 6096A1-500), which was acquired by Pfizer Inc. in October 2009.
      
6. Ferro Antonio SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica e comitato scientifico VaccinarSì
   * 2015 Gabutti G, Franco E, Bonanni P, et al. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):101-107. doi:10.4161/hv.34363
   Antonio Ferro received grants from GlaxoSmithKline Biologicals SA, Sanofi Pasteur MSD and Pfizer for taking part in advisory boards, expert meetings, being a speaker or an organizer of congresses/conferences, and acting as investigator in clinical trials.
7. Icardi Giancarlo SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica e comitato scientifico VaccinarSì Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Genova
   * 2013 Vesikari T, Hardt R, Rümke HC, et al. Immunogenicity and safety of a live attenuated shingles (herpes zoster) vaccine (Zostavax®) in individuals aged ≥ 70 years: A randomized study of a single dose vs. two different two-dose schedules. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2013;9(4):858-864. doi:10.4161/hv.23412.
   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3903905/pdf/hvi-9-858.pdf
   This research was sponsored by Sanofi Pasteur MSD. The ClinicalTrials.gov identifier is NCT00561080
   G.I. has previously participated at speaker’s bureaus and advisory board meetings sponsored by GSK, Pfizer, Sanofi Pasteur and Sanofi Pasteur MSD and has received research funding as principal investigator from Crucell Berna, GSK, Pfizer, Sanofi Pasteur and Sanofi Pasteur MSD.
   * 2013 Orsi A, Ansaldi F, de Florentiis D, et al. Cross-protection against drifted influenza viruses: Options offered by adjuvanted and intradermal vaccines. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2013;9(3):582-590. doi:10.4161/hv.23239.
   G.I. …have previously participated at speaker’s bureaus and advisory board meetings sponsored by GSK, Novartis, Pfizer and Sanofi Pasteur and have received research funding as principal investigators or co-investigators from Crucell Berna, Novartis, GSK, Pfizer and Sanofi Pasteur.
8. Scotti Silvestro FIMG Federazione italiana medici di medicina generale
   * 2015 Gabutti G, Franco E, Bonanni P, et al. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):101-107. doi:10.4161/hv.34363
   Silvestro Scotti received grants from Sanofi Pasteur MSD for taking part in advisory boards.
   
   
9. Ricciardi Walter Ordinario di Igiene e medicina preventive presso l’Università Cattolica di Roma, Direttore dell’Osservatorio Italiano sulla salute nelle Regioni Italiane, e ora anche Presidente dell’Istituto superiore di Sanità dopo esserne stato Commissario.
   * Nel Progetto Prevenzione Italia, I report di prevenzione vaccinale, datato 18 giugno 2015 e prodotto dall’Osservatorio nazionale sulla salute nelle regioni italiane, da lui diretto, che on line compare privo di copertina (http://www.avis.it/userfiles/file/News/giugno%202015/Report%20Prevenzione%20Vaccinale.pdf) nella versione in nostre mani (Report Prevenzione Vaccinale_19 06 2015_Ricciardi), risulta sponsorizzato da 4 aziende produttici di vaccini e in particolare: Crucell, GSK, Pfizer, Sanofi Pasteur MSD
   
10. Rosati Vitali Giovanni FIMP Federazione italiana medici pediatri Referente Regionale Toscana Rete Vaccini e e comitato scientifico VaccinarSì
    * 2009 Marchetti F, Assael B, Gabutti G, Guarino A, Lopalco PL, Marocco A, Ruggeri F, Titone L, Tozzi A, Rosati GV, Zotti C, Franco E. Monitoring the rate of hospitalization before rotavirus immunization in Italy utilizing ICD9-CM regional databases. Hum Vaccin. 2009 Mar;5(3):172-6. Epub 2009 Mar 10.
    This study was funded by GlaxoSmithKline SpA

AGGIORNAMENTO DEL 16 DICEMBRE 2015

Salgono a 11 su 20 (pari al 55% dunque la maggioranza) i firmatari del Calendario Vaccinale per la vita 2014 portatori di conflitti di interesse. Si aggiunge infatti

11. Signorelli Carlo, presidente della SItI, Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica e ordinario di Igiene e sanità pubblica Dipartimento di scienze biomediche, biotecnologiche e traslazionali, Università di Parma.
Mentre in una lettera del 2015 al Bmj nega conflitti di interesse
*2015 Carlo Signorelli president, Anna Odone member, Michele Conversano member, Paolo Bonanni member
Deaths after Fluad flu vaccine and the epidemic of panic in Italy BMJ 2015;350:h116 doi: 10.1136/bmj.h116 (Published 14 January 2015) Nega i conflitti (Fluad è prodotto Novartis, quindi in senso stretto i conflitti sembrano non esserci)
In una lettera successiva sempre sul Bmj il  14 dicembre li ammette:
* 2015 Signorelli C, Odone A, Bonanni P, Russo F. New Italian immunization plan is built on scientific evidence: Carlo Signorelli and Colleagues reply to news article by Michael Day BMJ 2015;351:h6775
doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h6775
competing interests  During the past two years CS was part of a Sanofi Pasteur MSD advisory board on HPV-9 vaccine and he was invited to five conferences where expenses reimbursements were supported by Pfizer, Sanofi Pasteur MSD, and Reckitt Benkiser…
* 2015 Signorelli C. La vera eccellenza dei vaccini e i falsi miti da sfatare E&P 2015, 39(3): 198-201 http://www.epiprev.it/materiali/2015/EP3/EP_3_198_Int1.pdf
Conflitti di interesse dichiarati: l’autore ha avuto, negli ultimi due anni, i seguenti rapporti con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: partecipazione come relatore a convegni e seminari organizzati da Pfizer e Sanofi Pasteur; partecipazione a un advisory board di Sanofi Pasteur.

 

Uno a te e uno a me … conflitti di interesse allo zooprofilattico di Palermo

Ovvero: Come spartirsi i fondi di ricerca pubblici (cioè alimentati con le tasse dei cittadini) a scapito di alcuni colleghi e senza dover giustificare la scelta.

English translation

…

Il catin va in sette cocci,
se ne fan sette cartocci,
uno a te, uno a me,
uno allo sguattero del re,
uno alla fata topolina
che tiene a galla la codina,
uno a mago Biribò,
uno a un altro che non so,
uno dallo a chi vuoi tu
che di cocci non ne ho più.
Gidaro E. Per i piccolissimi giochi sonori e attività musicali,
Casa Musicale Eco 2001 da La gallinella bianca pag 31

Hat-tip: Ivan Oransky

ULTIM’ORA (20151004): Interrogazione al Senato… Ecco il link

La ricerca all’IZS della Sicilia. In Italia ci sono 10 IZS ovvero Istituti Zooprofilattici Sperimentali. Uno di questi è l’IZS Sicilia che ha 5 sedi, (Palermo, Catania, Ragusa, Messina e Caltanissetta) e ogni anno riceve dal ministero e dalla regione dei finanziamenti per la ricerca. Non si tratta di noccioline. Dal conto economico del bilancio 2013 dell’IZS Sicilia, ultimo pubblicato, si apprende che i contributi in conto esercizio per ricerca ammontavano per quell’anno a:

615.792 euro dal Ministero della Salute per ricerca corrente
217.162 euro dal Ministero della Salute per ricerca finalizzata
814.554 dalla Regione e altri soggetti pubblici
per un totale di poco più di 1,6 milioni di euro.
Cifra analoga, 1,5 milioni di euro, era stata attribuita l’anno precedente.

Come vengono spesi questi denari dei contribuenti? Dai risultati si direbbe maluccio. Nel Report 2010 sulla valutazione della performance degli IZS, sull’Istituto siciliano si scrive “L’area più critica è quella della ricerca misurata dai tre indicatori: rispetto dei tempi di chiusura dei progetti di ricerca MIT21, produzione scientifica MIT17 e capacità di reperire risorse per l’attività corrente MIT16”, come si può vedere dal bersaglio qui allegato la performance in questi tre indicatori risulta o molto scarsa (rosso) o scarsa (arancione).

A questo punto ci si domanderà perché la performance è critica. E il discorso è lungo.
I fondi della ricerca vengono distribuiti in base alla valutazione del CTS cioè il Comitato Tecnico Scientifico dell’IZS, che decide a quali progetti di ricerca vanno i fondi per la ricerca corrente e propone al ministero i progetti per la ricerca finalizzata. Il CTS funziona insomma da filtro: per la ricerca corrente non c’è un secondo livello di controllo. Per la ricerca finalizzata il controllo del ministero si applica solo sulle ricerche proposte dal CTS, non su quelle che il CTS ha escluso. Quindi se il filtro funziona male nessuno se ne accorge perché nessuno verifica. Non solo.

Rischio di conflitto di interessi. I finanziamenti della ricerca, ovviamente, fanno gola a tutti, anche ai componenti del CTS: accaparrarsi i fondi per la ricerca significa aumentare il proprio H-index scientifico e di conseguenza fare carriera. Ma è importante anche far ottenere grant a ricercatori del proprio dipartimento, o della propria area: spesso significa apporre una firma in più su una pubblicazione scientifica, partecipare come relatore a un congresso, aumentare la propria fama di “esperto”. E senza controlli, si sa, la carne è debole e l’uomo peccatore.

Anticorruzione. Ma i rischi dei conflitti di interesse nell’attribuzione dei grant sono ben noti. Se ne dibatte sulle riviste scientifiche dove si propongono rimedi, e si soppesano aspetti positivi e negativi. Certo, nulla è perfetto e tutto è migliorabile. Ma comunque devono essere messi in atto i correttivi che il ministero della Sanità, fornitore di una grande fetta di grant di ricerca, indica in modo preciso nel suo piano anticorruzione nel quale il settore della ricerca è ampiamente citato e fra le misure di prevenzione da adottare indica ripetutamente, e con grande insistenza, la rotazione dei componenti delle commissioni e le verifiche di secondo livello. E le ripete nell’allegato al bando della ricerca finalizzata del 2013. Queste preoccupazioni e queste misure di contrasto dovrebbero quindi entrare anche nei piani per la prevenzione della corruzione di tutte le istituzioni che dal ministero della Salute discendono, compresi gli IZS.
Ma nella delibera 552 dell’IZS della Sicilia, datata 23 maggio 2013, appunto il piano anticorruzione, udite, udite, la ricerca non è mai neppure nominata.
Sarà un caso, si dirà: non è possibile che un ordine del ministero resti lettera morta in periferia; certamente le misure proposte dal ministero saranno state adottate senza puntualizzarne l’adozione nel piano anticorruzione.
Abbiamo voluto verificare. Prendiamo per esempio la rotazione dei valutatori delle richieste di finanziamento, tanto raccomandata dal Ministero. Quindi, nel caso dell’IZS, la rotazione dei componenti del CTS, ovvero il Comitato tecnico scientifico.

Ma, ohibò, all’IZS Sicilia di rotazioni non si parla proprio. Anzi: i componenti del CTS Comitato Tecnico scientifico, nominati con deliberazione 822 del 27 settembre 2012 sono da allora sempre gli stessi: e persino il regolamento approvato con delibera 832 del 3 ottobre 2012 non prevede alcuna rotazione per tutti i 3 anni dell’incarico e per gli ulteriori, già previsti, 3 mesi di proroga.

Ma certo la valutazione del CTS sarà fatta sulla base di parametri oggettivi. L’adozione di linee guida per la valutazione è infatti un’altra misura di prevenzione contro la corruzione. Il ministero stesso adotta linee guida, e basterebbe limitarsi a copiarle.
Nel workflow della ricerca 2.0 ci sono le valutazioni dei commissari, cioè i referee, con l’esplicitazione dei criteri da adottare perché la valutazione dei progetti di ricerca finalizzata del ministero della salute siano il più possibile oggettivi.

In 7 punti a partire dalla qualità scientifica, valore della ricerca proposta e fattibilità degli obiettivi si esaminano i punti forti e le debolezze della proposta nel dettaglio.
1-Qualità scientifica, valore della ricerca proposta e fattibilità degli obiettivi.
2- Novità, originalità e trasferibilità del progetto.
3-Metodologie e descrizione dettagliata dello sviluppo del progetto per la sua intera durata, dati preliminari e referenze bibliografiche.
4-Responsabile scientifico (informazioni generali), attività di ricerca (basata sul curriculum e sulle pubblicazioni, i 5 articoli migliori, 5 più attinenti al topic della ricerca, prendendo in considerazione l’impact factor delle riviste scientifiche in cui sono pubblicati gli articoli, il numero di citazioni dalla nata di pubblicazione alla presentazione del progetto di ricerca e l’indice h) e le ultime 5 pubblicazioni. Esperienza del gruppo di ricerca.
5-Strumenti, infrastrutture ed equipaggiamento disponibile. Adeguatezza economica ed un prospetto dettagliato delle spese.
6-Se il progetto è in qualche modo inerente ad idee o prodotti industriali coperti da brevetto o soggetti a tutela dei diritti.
7-Valutazione generale.

Ma le valutazioni del CTS -IZS di Palermo sono assolutamente arbitrarie: il verbale CTS del 12 novembre 2013 dimostra che non si sono seguiti questi criteri, ma se ne sono inventati di nuovi e dai contenuti si direbbe addirittura in epoca successiva alla lettura dei progetti di ricerca, cosa che lascia l’amaro sospetto che i criteri servano da pezze giustificative per le esclusioni decise a priori e sulla base di altri motivi.
Ma non basta. Ci sono, è vero, i verbali delle sedute, ma non risultano esistere verbali delle valutazioni effettuate. In altre parole siamo ben lungi dalla puntuale griglia proposta dal ministero per la valutazione dei grant, anzi, siamo ben lungi da qualsiasi griglia, da qualsiasi parvenza di obiettività, da qualsiasi valutazione approfondita. Qui la “valutazione” è un “pour parler” spannometrico senza nessuno dei crismi necessari per l’ufficialità di una valutazione di grant.…

A volte poi la valutazione sembra essere il risultato di grande impreparazione scientifica O il “parere” è talmente approssimativo da cadere in gravi errori scientifici. È il caso della valutazione di un progetto per la Ricerca Corrente 2013 presentato da Anna Maria Vitale (CV), responsabile del laboratorio di Genetica dei Microrganismi: una richiesta di finanziamento per 80 mila euro per un progetto biennale nell’area tematica della sicurezza alimentare dal titolo Studio di Biofilm e di nuove molecole ad azione anti-biofilm batterici in ambito veterinario che coinvolge altri centri di ricerca dello stesso IZS e dell’Università di Palermo.
Il CTS risponde (facciamo un copia e incolla testuale ndr) “Proposta non relativa a Sicurezza Alimentare, se non nell’obiettvo 3: si dovrebbero verificiare non germi mastitogeni ma aeromonas, pseudomonas, ecc.” e alleghiamo la documentazione.
La risposta stupisce anche l’umile badilante della penna autore di questo blog: compulsando pubmed o addirittura google alla ricerca dei batteri più spesso associati alle tossinfezioni alimentari si arriva a siti governativi statunitensi (per esempio questo della USDA o questo) in cui Pseudomonas e Aeromonas non sono mai nominati.
Non a caso la proponente della ricerca risponde con educata ironia al commento del CTS: “dei principali patogeni nell’ambito della sicurezza alimentare nonostante approfondite ricerche non riesce a trovare alcuna menzione tra gli stessi di Pseudomonas o Aeromonas come proposto dal suddetto CTS”.
Ma non c’è nulla da fare, il progetto è ormai scartato.

Con quali ripercussioni? Questa arbitrarietà delle valutazioni rende i giudizi del CTS di Palermo sempre più difformi dalle valutazioni dei referee internazionali e ministeriali. Si rifiutano i progetti delle aree, come Messina Barcellona PdG, che in passato, prima di questo CTS, si aggiudicavano le valutazioni migliori dai referee internazionali e del ministero.  Fra i progetti di ricerca finalizzata anno 2011 presentati dall’IZS Sicilia c’è una ricerca dell’area Messina-Barcellona PdG dal titolo “Ecoepidemiology of Mycobacterium bovis infection in Mediterranean area: a multidisciplinary approach” che è stata valutata dai referee indipendenti internazionali ed ha avuto un punteggio di 9 (vedi allegato). Che non è poco: il voto migliore è 5, il peggiore è 45: in quella tornata gli altri progetti dell’IZS Sicilia, hanno avuto dai referee internazionali valutazioni assai peggiori, da 19 punti in su (cfr a pag 159 il primo). Stupisce allora che l’IZS Sicilia si collochi così male all’interno degli IZS italiani?

Cui prodest? Uno a te, uno a me…. Certo, nessuno è immune da simpatie e antipatie, ma quando si fa parte di una CTS le bocciature dei progetti non possono dipendere dalle umane emozioni. Viene spontaneo chiedersi allora perché il CTS bocci regolarmente i progetti di alcune Aree? Cui prodest? A chi vanno i finanziamenti che altrimenti andrebbero ad esse? Ma appena si va a scavare si scopre che l’elenco dei conflitti di interesse è veramente troppo lungo per poterli elencare tutti.
Il CTS è composto da 3 membri esterni e 4 membri interni.
I tre componenti esterni sono Domenico Rutili IZS Umbria, Paolo Boni e Pietro Schembri, dirigente presso il Servizio 9 Sanità Veterinaria del Dasoe dell’assessorato regionale della Sanità.
I quattro membri interni sono la presidente Rossella Colomba Lelli, Santo Caracappa, Anna Fausta Marino, e Vincenzo Ferrantelli.
Tutti i componenti sono capi dipartimento tranne il presidente che è direttore sanitario dell’Istituto ma ha anche un ruolo di capo dipartimento. e nel ruolo di membri interni si trovano a valutare atti (i progetti) nei quali essi stessi svolgono il ruolo di responsabile scientifico o di responsabile di Unità operativa. Oppure si tratta di progetti presentati da dipendenti della loro struttura e quindi che si svolgono in uno dei laboratori sotto la loro giurisdizione. In altre parole il valutato è anche valutatore.

Vediamo i conflitti di interesse nel dettaglio.
Sono di tre tipi: a) le nomine in conflitto di interessi; b) i conflitti dovuti a vantaggi personali; c) i conflitti di interesse dovuti a vantaggi familiari

a) nomine in conflitto di interessi.
Membro esterno SCHEMBRI Pietro
È un dirigente dell’Assessorato alla salute. L’assessorato è organo vigilante sulle attività tecnico-scientifiche dell’IZS Sicilia e quindi Schembri è un vigilante vigilato… non avrebbe mai dovuto entrare in CTS.

b) conflitti dovuti a vantaggi personali
membro esterno BONI Paolo
Boni Paolo non è proprio un membro esterno. È stato per anni un dirigente dell’IZS, oggi in pensione e considerato “membro esterno” del CTS. Gli è stato affidato un incarico di collaborazione coordinata e continuativa remunerato 30 mila euro per 7 mesi (da maggio a dicembre 2014). Certo non se l’è affidato da solo, ma, benemerita, è stata Anna Fausta Marino, membro del CTS che il 7 maggio 2014, con deibera 471 gli ha affidato un progetto di cui lei stessa è responsabile scientifica dal titolo Interregional Research Center for Food Safety & Health IRC_FISH. Non male come ricompensa per un ruolo che è (dovrebbe essere) gratuito con il solo rimborso spese.

c) conflitti dovuti a vantaggi familiari
membro interno CARACAPPA Santo
Tengo famiglia: Santo Caracappa è stato per anni direttore sanitario dell’istituto.
Nel 2012 la sempre benemerita Anna Fausta Marino, membro del CTS chiede e ottiene dal CTS stesso il finanziamento per un progetto di ricerca corrente 2012 IZSSI 17/12 dal titolo Toxoplasmosi studio di comparazione fra tecniche diagnostiche classiche e innovative. Nell’ambito dello stesso affida un incarico di collaborazione alla neolaureata figlia di Caracappa. E, non paga, la dottoressa Marino il 27 novembre 2014 (Delibera 1115) chiede, sempre per Giulia Caracappa, medico veterinario, l’autorizzazione a svolgere uno stage di 10 giorni presso i laboratori del Centre for Virus Research dell’University of Glasgow in Scozia per un costo complessivo di Euro 5.000. Anche questa delibera è, ovviamente, immediatamente esecutiva e “riveste carattere di urgenza” perché altrimenti com’è noto i virus scappano. Anna Fausta Marino ha motivato questa trasferta così “l’opportunità di far svolgere lo stage al collaboratore in considerazione del fatto che i laboratori del Centre for Virus Research dell’Università di Glasgow (Scozia) sono in possesso di attrezzature ad elevato valore tecnologico atte all’applicazione della tecnica innovativa del sequenziamento genomico e che nel corso dello stage la dott.ssa Giulia Caracappa dovrà approfondire la conoscenza genetica dei ceppi e degli isolati biologici che saranno inviati presso il laboratorio” (SIC).
Ora, dispiace che la dottoressa Marino sia convinta che per sequenziare un virus ci sia bisogno di andare fino in Scozia, a Glasgow… L’Italia in questo campo non è arretrata come lei crede. Anzi. A Glasgow il laboratorio è di biosicurezza 3 mentre Marino non sa che a Roma, al Laboratorio dell’Istituto Lazzaro Spallanzani, c’è addirittura un laboratorio di biosicurezza 4, il più elevato, e il laboratorio di virologia ha un sistema di sequenziamento ad alta processività di ultima generazione basato sulla piattaforma 454.
Se poi bastasse un laboratorio di livello di biosicurezza 3, come quello di Glasgow, in Italia crescono come funghi.
Consola che non solo noi siamo perplessi su come l’IZS Sicilia investe il denaro pubblico. Sembra esserlo anche il collegio dei revisori che, esaminate a campione alcune delibere, in merito alla delibera di cui sopra “chiede di conoscere le considerazioni che hanno spinto la Responsabile del progetto di ricerca” (dottoressa Anna Fausta Marino ndr) ad autorizzare Giulia Caracappa ad andare a Glasgow a spese dell’Istituto (cioè dei cittadini italiani). E continua “L’organo di controllo, così come più volte ravvisato si interroga circa l’opportunità di mandare in missione in Italia e, soprattutto, all’Estero personale non strutturato, per attività formative” (Cfr Verbale – CdR – 13 – del 19 dicembre 2014 pag. 7).

Certo, negli anni di cui si parla in questo post, la direzione scientifica dell’IZS della Sicilia ha avuto molte lacune. Ci si augura che il Ministero della Sanità e quello della Ricerca scientifica volgano uno sguardo più attento ai conflitti di interesse nell’attribuzione periferica dei finanziamenti per la ricerca, e che la trasparenza riguardi anche le delibere sulla formazione dei CTS, sui conflitti di interesse e sul finanziamento della ricerca, per consentire un maggior controllo pubblico.

Tìmeo Dànaos et dona ferentis (*)

Ovvero quando il Manuale Roversi, un “testo di rilievo e di utile supporto alla professione” si rivela un cavallo di Troia della mala-informazione interessata delle aziende farmaceutiche.

(*) NB “ferentis” è la forma arcaica di “ferentes”: cfr Eineide libro II, 49

ULTIM’ORA

La mozione proposta dall’Ordine dei medici di Genova e sostenuta da molte Società e Istituzioni, non è passata: 15 a favore, ma 30 contro. È stata invece approvata la proposta di un piano di formazione sul conflitto di interessi. Ma vista la sensibilità per il tema c’è da domandarsi chi lo terrà.

Con la comunicazione n. 30 Prot 4023 spedita il 24 aprile 2015, Luigi Conte, segretario della FNOMCEO, Federazione che riunisce tutti gli ordini dei medici italiani, ricorda agli ordini provinciali che sul sito c’è uno spazio dedicato per scaricare il Manuale Roversi in versione elettronica. Ma, aggiunge: chi avesse esaurito le copie cartacee da destinare a omaggio per i neolaureati di “un testo di rilievo e di utile supporto alla professione” non potrà averne altre a meno che non si stipuli una nuova convenzione con Sanofi. E prima di decidere se stringere un nuovo accordo con la suddetta azienda farmaceutica, aggiunge Conte, la federazione ritiene opportuno conoscere preventivamente quali e quanti sono gli Ordini interessati all’iniziativa.

Che cosa hanno risposto gli Ordini provinciali lo sapremo quando nei prossimi giorni sarà reso pubblico il report del consiglio nazionale Fnomceo di ieri sera, pilotato dal nuovo presidente Roberta Chersevani. In attesa di conoscere i risultati del dibattito sul rinnovo sì/rinnovo no della convenzione con Sanofi, cerchiamo di capire in che cosa consiste il Manuale Roversi, che cosa c’entri la Sanofi, e perché nel 2013 l’iniziativa, “pensata al solo e unico intento di promuovere la diffusione delle conoscenze medico-scientifiche e lo sviluppo delle competenze della classe medica, suscitò…polemiche che amareggiarono l’azienda farmaceutica e la stessa Fnomceo”

La prima edizione del Roversi (dal suo estensore Anton Spartaco Roversi, ordinario della Regia Università di Milano) risale al 1940, ma il dibattito odierno ha per oggetto l’XI edizione, pubblicata online il 29 giugno 2011, e da ottobre del 2011 consultabile anche in app da cellulare.

Da fine giugno 2011 a oggi sono passati ben 4 anni, quindi: tenuto conto che le conoscenze scientifiche raddoppiano ogni 9 anni, un libro vecchio di 4 è, già a prima vista, più che datato, soprattutto in ambito medico.

A febbraio del 2014, quando il manuale era già rimasto due anni e mezzo sul mercato al prezzo di 99 Euro, Sanofi e FNOMCEO si accordarono per questa iniziativa, e agli ordini provinciali giunse l’invito a comunicare “la data della riunione di Consiglio Direttivo convocata per l’effettuazione delle suddette nuove iscrizioni e la disponibilità ad ospitare – eventualmente – in quell’occasione un rappresentante della Sanofi che possa illustrare le finalità dell’iniziativa e i contenuti di questo utile compendio di medicina pratica …”.

Non tutti gli Ordini provinciali furono entusiasti dell’iniziativa: per alcuni un manuale sponsorizzato da un’azienda farmaceutica poneva dubbi di tipo etico.
Due quindi le scuole di pensiero: una, capitanata allora da Roberto Carlo Rossi, presidente dell’Ordine di Milano, che dopo aver inviato al presidente di FNOMCEO una lettera di dissenso, articolava meglio la sua opposizione il 19 febbraio 2014 sulle pagine di Sanità24.

L’altra scuola di pensiero, guidata da Antonio Panti, presidente dell’Ordine di Firenze, sempre sulle pagine di Sanità 24 definiva la “polemica” “moralismo all’italiana”, schierandosi a sostegno dell’allora presidente Fnomceo, Amedeo Bianco, per il quale non esiste problema etico visto che “il testo…è privo di qualsiasi inserto promozionale nel rispetto della nostra Deontologia”

Alla fine non saranno molti gli ordini provinciali che si allineeranno con Milano: solo 35. I più, cioè ben 71 Ordini su 106, aderiranno alla posizione di Firenze e accetteranno di buon grado il “dono” tanto da consentire a Conte, già allora segretario di Fnomceo, di definire “sterili” le polemiche, insinuando che forse chi “ha deciso di alzare un polverone mediatico, anziché confrontarsi all’interno della Federazione, lo ha fatto per ottenere un po’ di visibilità”.

Oggi la comunicazione 30 di Fnomceo ripropone il problema, e come allora gli ordini provinciali e la federazione si spaccano in due.
Dalla parte dell’etica si schiera per primo l’Ordine di Genova con una dura presa di posizione, alla quale aderiscono varie associazioni: da ai NoGrazie. Da Partecipasalute alla fondazione GIMBE di Nino Cartabellotta, ai tanti medici che sollecitano i loro ordini provinciali ad aderire al fronte del no.

Ma esiste veramente un problema di conflitto di interessi nel fatto che un testo sponsorizzato da un’azienda farmaceutica venga consegnato ufficialmente ai neolaureati dallo stesso Ordine che dovrebbe essere il cane da guardia della loro deontologia e del loro aggiornamento? E questo problema interessa in qualche modo i cittadini? Vediamo.

In un comunicato stampa ripreso da Salute24 nel pieno delle polemiche dell’anno scorso, Sanofi si dichiara “totalmente estranea rispetto ai contenuti”… e neutrale “con totale neutralitа di Sanofi rispetto ai contenuti del Manuale, che sono stati realizzati da professionisti coinvolti sotto la responsabilità dell’editore e del Comitato Scientifico Editoriale”

Ma l’Editore Merqurio, non è proprio un editore puro, anzi, come dice nel suo sito “mettiamo il multichannel al servizio delle aziende farmaceutiche … per raggiungere gli obiettivi di business” e infatti ha un portfolio di aziende farmaceutiche di tutto rispetto.

Ma la prova del conflitto di interessi non è tanto nella forma quanto nella sostanza. Se anche non ci fossero pubblicità farmaceutiche, che peraltro secondo il presidente dell’Ordine di Ferarra ci sono, c’è di peggio, e non è sfuggito agli esperti della Fondazione Allineare Sanità e Salute.

In una mali indirizzata al neo presidente di Fnomceo datata 28 maggio 2015 Alberto Donzelli del direttivo della Fondazione spiega che, per la scarsa disponibilità di tempo, ha concentrato l’attenzione su due soli capitoli dell’XI edizione del Roversi, quelli dell’Ipertensione e del Diabete, “scelti tra le aree cliniche in cui la Casa Farmaceutica sponsor è presente con numerose molecole”.
Nell’Ipertensione alla domanda “vi è indicazione al trattamento dell’ipertensione nell’anziano? Il Manuale risponde “sì, sempre”. Posizione ormai superata almeno dal 2013; da allora le Linee guida sono assai meno stringenti, e quindi il manuale Roversi che consiglia di trattare sempre gli anziani ipertesi “potrebbe produrre gravi conseguenze in grandi anziani, soprattutto se fragili. Il fatto che Sanofi produca farmaci antipertensivi e aumenti i propri ricavi con intensificazioni di terapie la pone – a prescindere da ogni intenzionalità – in un’oggettiva condizione di conflitto di interessi”.

Quanto al diabete “il Manuale sostiene che “un intervento intensivo e multifattoriale di tutti i fattori di rischio cardiovascolare mediante modifiche dello stile di vita e idonea terapia farmacologica deve essere implementato in tutti i pazienti con Diabete Mellito di tipo2”.
Ma anche in questo caso, scrive Alberto Donzelli “un approccio così aggressivo e l’intensificazione della terapia non sembrano offrire benefici a medio termine rispetto alla mortalità totale e si associano a un significativo aumento di scompenso cardiaco… con il rischio di aumentare significativamente la mortalità”… “Anche in questo caso, il fatto che Sanofi produca farmaci antidiabetici, tra cui varie
insuline, e aumenti i propri ricavi con intensificazioni di terapie, la pone in un’oggettiva condizione di conflitto di interessi”.

Insomma, se a un primo sguardo i meno sensibili al tema etico potrebbero non aver notato i conflitti di interesse, ad un’analisi più approfondita si dimostra che avevano ragione i secondi: consegnare un volume obsoleto a giovani medici con il rischio di aumentare ulteriormente i già dannosi eccessi di terapia, significa non solo fare un pessimo servizio alla professione medica, ma anche fare un danno ai cittadini italiani pazienti.

Summa cum fraude, o della frode scientifica

Sono passati oltre due mesi dall’ultimo post, giudicherete voi lettori se il tempo è stato ben speso.

I thank Lou Del Bello for the help in the English translation  Documents attached to the Italian version

Thomas A. Hennebry, cardiologo interventista dell’Oklahoma Heart Hospital, l’ha definito “il più evidente esempio di frode scientifica incontrato nella mia carriera accademica”. Un gruppo di stimati cardiologi italiani ne parla come la “peggiore truffa mai associata a una rivista internazionale di medicina”, e dei fatti dice “scioccanti e vergognosi”. Per chiedere l’allontanamento del direttore della rivista scientifica, che la legge dell’editoria indica comunque come responsabile, se non altro per “omesso controllo”, 23 cardiologi hanno dovuto minacciare le dimissioni in massa dall’editorial board. Le conseguenze: tre fascicoli della stessa avrebbero dovuto essere ritirati perché indegni degli standard scientifici. Non è stato fatto, forse a causa dei costi. E soprattutto nessuno ha portato il caso in tribunale per sapere se c’erano gli estremi dell’illegalità e chi ne fosse il responsabile. L’ennesimo esempio di panni sporchi lavati in casa: sulla stampa scientifica e su quella generalista non è trapelata neppure una riga.  

Oggi, a due anni di distanza, la scelta si dimostra miope (vedi riquadro FRODE SCIENTIFICA REATO CONTRO LA COLLETTIVITÀ alla fine del post). A novembre dell’anno scorso si è liberato il ruolo di dirigente di II° livello di cardiologia del Policlinico Sant’Orsola Malpighi di Bologna; l’amministrazione lo ha attribuito a un professore associato. E il fu direttore responsabile del Journal of Cardiovascular Medicine o JCM, che invece è professore ordinario, mai chiamato a rispondere delle eventuali responsabilità e dei possibili danni arrecati durante la sua direzione, è ricorso  in tribunale per farselo aggiudicare dalla magistratura. Alla quale potrebbero servire alcuni dettagli che qui racconteremo.

Ingresso del policlinico S Orsola Malpighi Bologna

I FATTI. Torniamo alla nostra storia. Tra luglio e agosto 2012 erano cominciate ad arrivare allo staff della  rivista scientifica Journal of cardiovascular medicine, o JCM (vedi più sotto il riquadro sulla rivista)  molte, strane lettere. La più chiara proveniva dagli Stati Uniti, era firmata da Thomas Hennebry, un ricercatore allora all’University of Oklahoma, che con accenti indignati segnalava delle palesi disfunzioni nel sistema di revisione degli articoli. Per la precisione, diceva la mail, c’erano grandi difformità fra la versione dell’articolo che il ricercatore aveva inviato e che era stato approvato per la pubblicazione, e la versione pubblicata nel fascicolo di luglio della rivista (il problema sarebbe proseguito nei fascicoli di agosto e settembre). Le anomalie segnalate dalle varie lettere erano sempre dello stesso tipo: aggiunte di citazioni bibliografiche ai testi.

La trafila che segue un articolo scientifico è sempre la stessa. Nell’editing un revisore può anche suggerire o imporre l’aggiunta di una citazione clamorosamente mancante. Ma di solito queste aggiunte sono effettuate prima dell’ultima, definitiva accettazione da parte dell’autore. Inoltre le aggiunte proposte sono citazioni pertinenti, cioè si cita il lavoro di autori che hanno dato un contributo significativo in quello specifico campo della ricerca. Hennebry invece sottolineava che le “oltre dieci” citazioni aggiunte non solo non erano pertinenti al tema dell’articolo, ma erano state aggiunte senza il suo consenso, in una fase successiva, fra l’approvazione definitiva del testo e la pubblicazione.

JOURNAL OF CARDIOVASCULAR MEDICINE

Il Journal of Cardiovascular Medicine è l’organo ufficiale della FIC, Federazione italiana di Cardiologia, che comprende la SIC, società italiana di cardiologia e l’ANMCO associazione nazionale dei medici cardiologi ospedalieri. Ha 8 anni di vita: il primo fascicolo è stato pubblicato nel gennaio 2006. Ha un ranking di 49 su 124 riviste scientifiche che hanno per argomento il sistema cardiaco e cardiovascolare, e un impact factor di 2,657 (secondo il Journal Citation reports 2012, la rivista scientifica più importante del settore, Circulation, ha un IF di 15,202). È un giornale italiano pubblicato in lingua inglese. Dalla fine del 2012 è diretto da Livio dei Cas. Insomma, gestione diversa da quella dei mesi luglio, agosto e settembre 2012. L’editore è Wolters Kluwer Health, e Lippincott Williams & Wilkins.

Cui prodest? Certo, si racconta che editori di piccole riviste abbiano chiesto agli Autori di inserire citazioni di lavori precedentemente pubblicati sulla stessa rivista per aumentarne l’impact factor, cioè l’autorevolezza scientifica, ma non era questo il caso. Il ricercatore americano sottolineava infatti che le citazioni rimandavano tutte a pubblicazioni di Raffaele Bugiardini,  ordinario di cardiologia della Facoltà di medicina di Bologna, ma soprattutto in quel momento direttore dello stesso JCM.

A quel punto qualcuno aveva cominciato a sfogliare i numeri precedenti della rivista e aveva notato che le prime avvisaglie di questo modello risalivano a metà del 2011, ma si erano intensificate nel fascicolo di luglio 2012 per proseguire in quelli di agosto e di settembre. Con il perdurare delle anomalie erano continuate ad affluire le lettere di protesta degli autori. Nel fascicolo di settembre, visto in bozze dai membri dello staff, la frode era evoluta in senso peggiorativo: fra le citazioni aggiunte con l’inganno alcune, tra l’altro non connesse al tema trattato, rimandavano a pubblicazioni di Peter J. Schwartz, allora ordinario di cardiologia all’università di Pavia. Schwartz, il più elevato (93) h-index della comunità cardiologica italiana, aveva ipotizzato che l’uso del suo nome mirasse a confondere le acque.

Le motivazioni. Perché aggiungere citazioni bibliografiche non pertinenti? Nel 2012 era stato introdotto un importante cambiamento nei criteri di selezione delle commissioni di esame e dei candidati alla docenza universitaria. Per rendere  la selezione più obiettiva e meritocratica, e per impedire che individui con un’attività scientifica troppo modesta potessero raggiungere importanti posizioni accademiche o ricoprire ruoli di controllo sulla selezione dei candidati, il MIUR (Ministero dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca) aveva introdotto  la valutazione della qualità della produzione scientifica, utilizzata in tutto il mondo. Questa si basa sull’h-index, cioè un indicatore, detto anche indice di Hirsch, che valuta la produzione scientifica dei ricercatori in base non solo al numero di articoli pubblicati ma anche al numero di citazioni che questi articoli hanno avuto da altri autori. Per esempio un ricercatore che ha un h-index di 3 vuol dire che ha pubblicato 3 lavori, ognuno citato almeno da altri 3 autori. I lavori non citati nell’h-index non contano. In altre parole le manipolazioni delle citazioni del Journal of Cardiovascular Medicine JCM ottenevano il risultato di far lievitare, immeritatamente, l’h-index di Raffaele Bugiardini, direttore della rivista.

La prima lettera. Tra fine luglio e metà agosto 13 docenti universitari di cardiologia avevano inviato una lettera a Massimo Volpe, ordinario di cardiologia dell’università la Sapienza di Roma e presidente del Collegio di professori di Cardiologia. «Negli articoli pubblicati nei numeri di luglio e agosto 2012 del JCM, il numero delle citazioni di lavori pubblicati dall’Editor e dai suoi collaboratori supera le 150 unità, con una media di circa 6 citazioni per ogni lavoro… – original contribution, review paper, research letter, etc – pubblicato su JCM! Questo numero, già di per se inusitato per qualsiasi Autore, appare ancor di più sproporzionato e anomalo se paragonato al numero di citazioni che gli stessi lavori dell’Editor hanno ricevuto sul resto della letteratura scientifica … A fronte di tale politica editoriale, l’indice Hirsch dell’Editor di JCM, pari a 17 nel 2010, è attualmente 28 (fonte: Publish or Perish)».  I 13 docenti continuavano con la richiesta di «convocare un Collegio … per concordare eventuali azioni da intraprendere nei confronti di questa incresciosa situazione». Qui il testo della Lettera al Prof Volpe in cui sono dettagliati i punteggi dell’indice di Hirsch acquisiti dall’Editor con le citazioni aggiunte. Analogamente erano stati sollecitati i membri del board della FIC, Federazione nazionale di cardiologia, proprietaria della rivista, e l’editore. Ma nonostante le implicazioni legali nessuno aveva preso provvedimenti nei confronti dell’autore o degli autori materiali della frode.

La seconda lettera. A questo punto, il 23 agosto 2012 alle ore 17,29, un altro gruppo di cardiologi aveva inviato una mail indirizzata: al board della Federazione italiana di cardiologia, ai vice direttori, ai past direttori della rivista e all’editore. Allegato alla mail un documento in lingua inglese di due cartelle e mezza fittamente dattiloscritte, con le firme di 23 esponenti della cardiologia italiana (fra loro luminari del calibro di Attilio Maseri), aveva dato  l’ultimatum: o si sollevava Raffaele Bugiardini dall’incarico di direttore della testata o il 31 agosto si sarebbero dimessi in blocco i membri dell’editorial board presenti fra i firmatari. qui il testo originale dell’allegato

Tre giorni dopo, il 26 agosto, a Monaco di Baviera, durante il congresso Esc (European society of cardiology), il Consiglio direttivo della FIC aveva nominato una Commissione di disciplina formata da Francesco Fedele,  Pantaleo Giannuzzi, Giuseppe Mercuro e Gian Luigi Nicolosi. Alla commissione venivano inviati vari documenti, fra i quali questo, firmato da 33 cardiologi, che riassumeva le motivazioni dell'”accusa”.

L’inchiesta era durata un mese esatto e il 26 settembre i quattro probiviri avevano firmato la relazione al Consiglio direttivo della Federazione Italiana di Cardiologia. In due pagine fitte di motivazioni rispondevano al quesito «Se vi sia stato un abuso della posizione di Editor del prof. Raffaele Bugiardini, al di fuori delle regole scientifiche editoriali nazionali ed internazionali, con relativo danno dell’immagine della Cardiologia Italiana». E in particolare avevano scritto i probiviri «L’analisi dei fatti sopra riportati evidenzia: a) la realizzazione di condizioni editoriali che hanno privilegiato, in maniera sistematica e reiterata, la visibilità personale dei prof. Bugiardini, con potenziali ricadute personali professionali positive; b) la ricerca di un interesse privato e quindi un abuso della propria posizione di Editor del JCM, che avrebbe dovuto identificare e correggere tale anomalia e c) il danno d’immagine del JCM, giornale sotto la diretta responsabilità della FIC, che rappresenta la Cardiologia Italiana». E concludevano «la Commissione ritiene che vi sia stato un abuso della posizione di Editor dcl prof. Bugiardini. Tale abuso determina la sua incompatibilità con la conservazione di tale ruolo, per il decadere del rapporto fiduciario con la Fic che è alla base di un tale compito».

Sul JCM un altro Editor oggi ha preso il posto di Raffaele Bugiardini il cui nome figura fra i Past Editors. Ma Bugiardini continua a trarre vantaggio da quella frode: i tre fascicoli contraffatti non sono stati ritirati e quindi continua a godere delle citazioni fraudolente inserite a suo vantaggio nel periodo in cui era direttore. E oggi mira a ottenere per vie legali l’attribuzione del ruolo coordinativo della cardiologia del Policlinico Sant’Orsola Malpighi di Bologna. Quanto alla rivista, a partire dal fascicolo di ottobre non sono più giunte in redazione lamentele per citazioni contraffatte.

Lettera controversa. Abbiamo chiesto al professor Bugiardini un contributo a questo post.  Si è detto “vecchio e stanco”; ha attribuito i fatti qui raccontati al precedente negato incarico di posti letto al suo ruolo di ordinario. Ma ciò nulla ha a che vedere con la questione in oggetto. Ci ha anche inoltrato una controversa lettera datata 18 agosto 2012 e indirizzata dal professor Paolo Emilio Puddu, dell’Università la Sapienza di Roma, al presidente del Collegio di professori di Cardiologia. Detto presidente è lo stesso Massimo Volpe citato nel testo della lettera. In essa s’ipotizza che Volpe ed altri esponenti della cardiologia italiana potrebbero aver tratto vantaggio del loro ruolo editoriale in riviste scientifiche sulle quali, incuranti del conflitto d’interessi, hanno continuato a pubblicare articoli a loro firma. Inseriamo, a  corredo di questo post, la Lettera del prof Puddu con una precisazione: la pratica qui descritta risulta assai diffusa: tradizionalmente infatti in questi casi, onde evitare i conflitti di interesse, i giornali più rispettati affidano la revisione dei lavori a un guest editor non correlato all’editorial board. Dalla lettera del prof Puddu non si capisce se questa buona pratica è stata o no seguita nei casi elencati. Fin qui i fatti.

LE OPINIONI. In assenza di una sentenza della magistratura, e nonostante ne sia stato il beneficiario, Raffaele Bugiardini non può essere considerato il responsabile materiale della frode. E proprio per questo siamo convinti che le frodi della ricerca scientifica devono essere giudicate in tribunale. Come ben dimostra questo caso e come discutiamo nel riquadro sottostante, il problema infatti non riguarda solo il mondo scientifico.  

FRODE SCIENTIFICA, REATO CONTRO LA COLLETTIVITA’

La frode scientifica è un crimine nei confronti degli standard della ricerca e della collettività scientifica; ma dal punto di vista del cittadino è soprattutto un reato nei confronti della società. Nascondere le frodi, come spesso fa la comunità scientifica, significa impedire alla società civile di sviluppare anticorpi e strumenti di difesa. La società infatti attribuisce al mondo scientifico il compito di verificare il valore dei singoli scienziati: il ricercatore pubblica su riviste scientifiche che accettano o rifiutano il suo lavoro in base alla decisione di altri ricercatori; ottiene un punteggio (h-index) che tiene conto di quali riviste, più o meno prestigiose, hanno ospitato la sua produzione scientifica; di quanti altri ricercatori hanno considerato meritevole i suoi articoli citandoli e così via. Ma quel punteggio ha per la collettività aspetti economici e non solo: consentirà al ricercatore di vincere concorsi e di fare “carriera” all’interno del mondo scientifico, con responsabilità di insegnamento: cioè gli verrà affidata la preparazione delle generazioni successive e il suo ruolo sarà remunerato dal ministero della Ricerca con denaro proveniente dalle tasse dei cittadini. Quel punteggio gli permetterà anche di accedere a finanziamenti per la ricerca alimentati dalla collettività; se medico lo farà accedere a ruoli di responsabilità perché dipartimenti, reparti o posti letto equivalgono a pazienti in carne ed ossa affidati alle sue cure. Un ricercatore che commette una frode crea quindi un danno alla collettività, si appropria di denaro cui non ha diritto e potrebbe anche mettere a repentaglio la salute dei cittadini. L’organizzazione italiana è particolarmente debole nei confronti delle frodi scientifiche. Un recente editoriale della rivista scientifica Nature  spiega che all’estero (Usa, Germania etc), “è stato organizzato un sistema di auto-regolamentazione che fornisce alle università le armi per combattere le frodi scientifiche con linee guida chiare su come deve essere svolta una buona ricerca scientifica, quali sono le procedure per indagare le accuse di frode e un sistema di ombudsman ai quali le gole profonde possono rivolgersi”; che “tutti i sistemi mirano a proteggere la gola profonda e l’accusato durante l’indagine”. Ma, come spiega bene Nature “In Italia non ci sono linee guida e così l’anno scorso una gola profonda frustrata ha denunciato un ricercatore direttamente alla polizia che sta conducendo un’indagine seria, dettagliata e completa”. E solo 20 mesi dopo l’inizio delle indagini qualche dettaglio è filtrato sulla stampa. Si tratta dell’ormai noto caso di Alfredo Fusco, ordinario di patologia generale, direttore a Napoli dell’Istituto di endocrinologia e oncologia sperimentale del Cnr e membro dell’Accademia dei Lincei. A chi risponde che la polizia non ha gli strumenti per cavarsela nei complicati meandri della ricerca scientifica, l’editoriale di Nature risponde “Davvero? Se riesce a cavarsela quotidianamente con reati di tipo finanziario o informatico, apparentemente altrettanto impenetrabili”… Ma non è tutto. Scrive Nature “un’indagine esterna ha un grande vantaggio: non è impastoiata dal rischio intrinseco di conflitti d’interesse presenti invece quando una comunità giudica un suo stesso membro”. E infatti l’inchiesta della magistratura starebbe rivelando un mercato per studi di computer grafica utili a taroccare le immagini degli studi “scientifici”.

Società scientifica o marketing? Osteoporosi

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7 marzo 2014: La contraccezione.

A caval donato non si guarda in bocca, dice un vecchio proverbio. Ma non è più così. Guardate bene in bocca ai cavalli, soprattutto se donati, potreste scoprire che c’è il trucco…

Il 4 marzo 2014 La Stampa online titolava: Per la festa della donna, in regalo la prevenzione. Screening gratuito contro l’osteoporosi il 7 marzo. L’insospettabile donatore del “prezioso” regalo (così lo definisce la Stampa) è il ragioniere milionario Ettore Sansavini da Lugo di Romagna, fondatore e proprietario del gruppo cui appartengono le due strutture di GVM Care & Research di Torino che offrono lo screening. Questo è il terzo anno consecutivo di offerta dello screening, molto apprezzato, spiegava il quotidiano torinese: l’anno scorso vi hanno partecipato 1.240 donne e quest’anno il generoso imprenditore ha messo a disposizione 17 delle proprie strutture sanitarie in 5 regioni italiane (Piemonte, Lombardia, Emilia-Romagna, Puglia, Sicilia).

Il ragioniere Sansavini non è l’unico a offrire la mineralometria ossea (MOC) alle donne. La foto qui sotto documenta che a Los Angeles la MOC viene “offerta” addirittura per strada.

Densitometria ossea, offerta a Los Angeles

Di che esame si tratta. Gratuito e non invasivo, spiegavano, dura 10 minuti, con gli ultrasuoni calcola la densità ossea del calcagno e “aiuta a valutare il rischio di fratture”.

Allarme. Passavano una ventina di giorni, e il 25 marzo, la Stampa di Torino titolava: Allarme osteoporosi in Piemonte, a rischio otto su dieci sopra i 65 anni. Tutta colpa di una ricerca durata 4 anni e realizzata dall’Associazione per l’osteoporosi del Piemonte in collaborazione con La città della scienza e della salute, finanziata dalla Compagnia di San Paolo e pubblicata sulla rivista “internazionale” Calcified Tissue international (vedi riquadro sotto).

E non è tutto. Nell’articolo si può leggere che i tre quarti delle donne over 65 sottoposte a densitometria presenta una riduzione della densità ossea secondo i criteri dell’OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e non ne è consapevole, mentre meno di un quinto presenta una massa ossea normale. Di qui la necessità di sottoporre con attenzione le donne a screening nel periodo post-menopausa tenendo in considerazione anche i fattori di rischio specifici.

Risparmi. Ma si pensa anche alle casse della sanità pubblica. L’articolo spiega infatti che le cifre emerse dalla ricerca evidenziano indirettamente un «carico» per il Servizio Sanitario Nazionale: i costi sostenuti per le fratture di femore da osteoporosi ammontano a 6,8 bilioni di euro ogni 5 anni. «Poiché una terapia adeguata è in grado di ridurre il rischio di fratture del 50-70% – osserva il professor Isaia – la diagnosi precoce e la corretta terapia potrebbe far risparmiare circa 400 euro a persona al Servizio sanitario nazionale». Il professor Isaia è Giancarlo Isaia endocrinologo dell’Ospedale le Molinette di Torino, ove è Direttore della SC di Geriatria e Malattie Metaboliche dell’osso, e presidente della SIOMMS (Società Italiana dell’Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie dello Scheletro) società alla quale Sansavini organizza il corso nazionale di aggiornamento di Bologna di maggio visto che i direttori del congresso e metà del board scientifico sono suoi dipendenti. Il tema? osteopatie metaboliche, cioè osteoporosi e giù di lì.

Ora poiché un bilione vale 1000 miliardi (*), 6,8 bilioni sono 6800 miliardi di euro, e secondo Isaia il 50-70% delle fratture (e quindi dei costi) sarebbe risparmiabile, si parla di cifre che oscillano fra 3.400 e 4760 miliardi di euro ogni 5 anni, cioè da 680 a 952 miliardi l’anno, mica noccioline. Bè, se le cose stanno veramente così ….

Ma le cose stanno veramente così?

Se non l’aveste ancora letto, vi consiglio di leggere Sovradiagnosi, un libro, scritto da tre giganti  della medicina privi di conflitti d’interesse: Gilbert Welch, Lisa Schwartz e Steven Woloshin.

A proposito dell’osteoporosi i tre ricercatori spiegano che un tempo i medici sapevano di essere davanti a un caso di osteoporosi quando c’era una frattura. Ma della “malattia osteoporosi” nessuno parlava finché non è arrivato un esame che misura la densità dell’osso, la densitometria ossea o mineralometria ossea o MOC: una radiografia di un osso, la colonna vertebrale, il femore o il polso che valuta la densità ossea cioè la sua “giovinezza”.

Giovinezza. L’età dell’osso viene definita con un punteggio detto T-score. Le donne bianche tra 20 e 29 anni hanno un T-score di 0. Se l’osso è più denso della media può arrivare a 3. Se più sottile arriverà a -3. Ovviamente invecchiando la densità ossea si riduce: ci sarebbe da stupirsi se la pelle portasse i segni del tempo e le ossa no. Quindi è fisiologico (cioè normale) che una donna di 70 anni abbia meno osso di una donna giovane, fra 20 e 29 anni e quindi con il passare del tempo abbia meno di 0.

Ma dove comincia l’osteoporosi? In un primo tempo l’OMS ha definito osteoporosi un T-score inferiore a -2,5. Ma la scelta del numero è arbitraria. Non ci sono studi che dicono che tutte le donne con -2,5 si fratturano il femore. Si sa solo che una donna con T-score di -2,5 ha un rischio di frattura maggiore di una donna con T-score di -1 e una donna con T-score di -1 ha un rischio di frattura maggiore di una donna con T-score di 0.

Numeri a vanvera. Ma un bel giorno, cioè durante una conferenza svoltasi a Roma nel 1992, l’Oms decise che doveva fissare una soglia dell’osteoporosi. E con chi si consultò? Con la International Osteoporosis Foundation, organizzazione che guarda caso ha nel suo consiglio consultivo aziendale ben 31 aziende produttrici di farmaci e dispositivi medici (detto per inciso la rivista Calcified tissue international, sulla quale è stato pubblicato il lavoro dei ricercatori torinesi, è di questa associazione). (vedi riquadro. Il testo prosegue poi sotto)

CALCIFIED TISSUE INTERNATIONAL

Cominciamo col dire che nel 2011 aveva un impact factor di 2,376 che è proprio pochino. È la rivista dell’IOF International Osteoporosis Foundation , società scientifica che opera grazie a dei partners, anzi, delle corporate partnerships che per trasparenza elenca: tutte aziende che producono diagnostici o terapie per l’osteoporosi o alimenti reclamizzati come ricchi di calcio (vedi sotto riquadro calcio) per la prevenzione primaria dell’osteoporosi (Rotthapharm/Madaus, Servier, Amgen/GSK, Pfizer/MSD, Novartis, Lilly, Fonterra, Roche Diagnostics, Medtronic, DSM (vitamina D), Ambient assisted livinc (AAL), Script Switch, Alitico, Warmer Chilcott, Danone, Novonordisk, Roux Ocefa etc). Vero che, secondo quanto dichiarato, tutte generosamente forniscono “unrestricted educational grants” cioè finanziamenti senza chiedere nulla in cambio, ma questa sono di solito dichiarazioni di pura forma: com’è noto nel mondo scientifico nessuno finanzia in cambio di nulla.

Ma torniamo a Roma in quel giorno del 1992: dovevano decidere se era possibile prevedere chi si sarebbe fratturato il femore. Uno studio condotto a Rochester, nel Minnesota aveva dimostrato che dopo la menopausa il 16% delle donne si sarebbero fratturate qualche cosa, e la commissione calcolò che il 16% delle donne post-menopausa avevano un T-score di -2,5 e le definirono “malate” di osteoporosi. Non solo. Decisero anche che fra -1 e -2,5% c’era l’osteopenia, che non era proprio osteoporosi, ma era pur sempre una densità ossea ridotta. Se si inizia a essere pre-malati con -1, si aprono verdi pascoli per i produttori di farmaci. Basta convincere le donne a sottoporsi all’esame così le si può convincere a prendere i farmaci per curarsi.

Ma i farmaci funzionano? Qui cominciano i problemi.

Il Fracture intervention trial ha calcolato che se a 100 pazienti viene diagnosticata un’osteoporosi con valori vicini alla norma, e vengono trattate con bifosfonati tutta la vita: 5 ne trarranno beneficio (le faccine verdi del nostro grafico)  e si risparmieranno una frattura, 44 saranno trattate inutilmente e avranno ugualmente una frattura (le faccine rosse), e 51 saranno sovra-diagnosticate, il trattamento non le aiuta perché non avrebbero comunque avuto una frattura (le faccine blu). Ma le donne con valori vicini alla norma sono un numero enorme.

Su 100 pazienti trattate con bifosfonati 5 ne trarranno beneficio e si risparmieranno una frattura, 44 saranno trattate inutilmente e avranno ugualmente una frattura, e 51 saranno sovra-diagnosticate, il trattamento non le aiuta perché non avrebbero comunque avuto una frattura.

Se poi mettiamo sul piatto della bilancia anche gli effetti collaterali dei farmaci, i vantaggi calano ulteriormente: ulcera dell’esofago, fibrillazioni, morte dell’osso (osteonecrosi) della mandibola.

A questo punto però non si capisce che conti siano stati fatti a Torino: è evidente che le terapie non risparmiano il 50-70% delle fratture.

Nè le risparmiano sulle donne con densità ossea molto bassa che hanno già avuto una frattura di femore. Quante donne di questo sottogruppo devono essere trattate con bifosfonati per risparmiare una frattura di femore? Number needed to treat ha calcolato che dopo 3 anni di terapia il 94% delle pazienti non avrà tratto alcun beneficio, il 5% avrà evitato una frattura vertebrale, e si sarà evitata solo 1 frattura di femore.

Una revisione sistematica degli studi pubblicati finora ha concluso che non c’è alcun vantaggio a iniziare una terapia con bifosfonati se non si è già avuta una frattura da osteoporosi. E se non si comincia una terapia che senso ha sottoporsi a un esame per sapere qual è il proprio T-score?

Altri consigliano la TOS terapia sostitutiva della menopausa (ne parleremo in un prossimo post). Gli estrogeni in effetti facilitano l’ossificazione. Ma… aumentano il rischio di infarto, ictus e di tumore al seno e all’endometrio: il gioco non vale la candela.

Nuovi farmaci. Infine sono allo studio farmaci che stimolano la formazione di tessuto osseo perché sono analoghi sintetici dell’ormone naturale paratiroideo (Pth). Due anni di terapie ridurrebbero dal 23% al 17% il mal di schiena legato ai crolli vertebrali ma non riducono le fratture di femore, cioè non fanno quello che dovrebbero fare. E inoltre nei ratti causano osteosarcoma, tumori delle ossa: anche se nell’uomo non è stato dimostrato, la terapia continua ad essere guardata con sospetto.

E allora, che fare? Prevenire, prevenire, prevenire. Ma non prevenzione a base di esami, prevenzione con lo stile di vita.

Si può stimare che, nella popolazione sopra i 50 anni, una donna ogni due e un uomo ogni quattro negli anni a venire (oggi si arriva e spesso superano gli 80 anni) si fratturerà qualcosa per osteoporosi…. Se qualche consanguineo ha avuto fratture si può pensare di essere a rischio. Quindi meglio pensare alle ossa per tempo. La prescrizione di attività fisica è di almeno 30 minuti al giorno di camminata a passo vigoroso. Questo consente di stare all’aria aperta e bastano 20 minuti due volte la settimana fra le 10 e le 15, (d’inverno che si è più coperti si può aumentare il numero di giorni), per fare il pieno di vitamina D utile alla formazione dell’osso. Inoltre poche regole di vita: è a maggior rischio di osteoporosi chi fuma, chi usa farmaci steroidei, chi beve 3 o più alcolici al giorno (vino e birra sono alcolici). Queste abitudini sono fattori di rischio anche per altri organi (polmoni etc) quindi tanto vale essere lungimiranti. E infine se si vuole evitare la frattura nell’anziano meglio evitare che cada rendendo sicura la doccia, togliendo tappeti e scendiletto da terra, evitando i cavi volanti e fornendogli appoggi sicuri.

E il calcio? C’è chi suggerisce di aumentarne l’apporto, ma l’incidenza dell’osteoporosi sembra essere maggiore dove si beve più latte: Usa, Australia, Svizzera, Regno Unito, Europa del Nord. Per converso, le donne Cinesi che di latte non ne bevono, hanno un’incidenza molto più bassa di fratture. Non si tratta di protezioni date dai geni: quando emigrano in Danimarca hanno 12 anni dopo lo stesso rischio di frattura delle donne danesi. Insomma il calcio forse non c’entra molto, né quello dei latticini, né quello delle acque minerali. Mentre probabilmente le variazioni hanno a che fare con l’attività fisica: se i muscoli lavorano, lavorano i tendini e se i tendini lavorano, lavora anche l’osso.

Cui prodest? Resta da domandarsi perché questa continua pressione per convincere le donne a fare la mineralometria ossea. I finanziamenti vengono dalle aziende: la Moc è solo l’inizio, poi verrà ripetuta nel tempo. E verranno prescritti farmaci. La più attiva in questa opera di convincimento sulla stampa, grazie a conferenze stampa organizzate, è Maria Luisa Brandi, ordinario dell’Università di Firenze, che siede nell’editorial board di Calcified tissue international. La ricercatrice in un articolo scientifico del 2013 ammette di aver ricevuto grant per ricerca, ma soprattutto emolumenti per consulenze e conferenze da Servier, MSD, Eli Lilly, AMGEN; e in un altro articolo pubblicato nel 2014 dichiara di ricevere “support from Fondazione

I partner “industriali” della Fondazione Firmo nel 2012, dalla relazione annuale della fondazione.Fondazione Italiana Ricerca Malattie Ossee (F.I.R.M.O.)

Fondazione Italiana Ricerca Malattie Ossee (F.I.R.M.O.) and grants from Merck Sharpe & Dohme, Nycomed, Roche, Glaxo, Eli Lilly and Wyeth. Speaker fees from Procter and Gamble, Merck Sharpe & Dohme, Nycomed and Wyeth”.

Quanto alla Fondazione Firmo, Fondazione italiana per la ricerca sulle malattie ossee, di cui Brandi è presidente, basta leggere pag 53 della relazione dell’attività del 2012, presente sul sito della fondazione stessa per vedere che anche quel denaro proviene prevalentemente da aziende farmaceutiche (vedi allegato qui sotto). Mentre a pag 52 c’è l’elenco dei partner scientifici, e i particolare le già citate IOF International osteoporosis foundation e la SIOMMS insieme a molte altre.

Insomma, c’è motivo di pensare che questi inviti a fare esami diagnostici non sono del tutto disinteressati e generosi.

(*) Un collega e amico, Alessio Cimarelli, mi fa notare che negli Usa e in Gran Bretagna bilione ha un’altra accezione: significa mille milioni, cioè un miliardo. In questo caso i numeri sarebbero meno strampalati, anche se è difficile comprendere perché su un quotidiano italiano si usi un’accezione inglese che confonde le idee… Comunque riteniamo dimostrato che la Moc come strumento di screening, cioè usato in tutte le donne nella fase post menopausa, non apporta alcun vantaggio, anzi.

HTA e conflitti di interesse negati

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12 marzo 2014 L’industria a difesa del prodotto

Per valutare  efficacia, sicurezza, costi, impatto sociale e organizzativo di una tecnologia medica i governi ricorrono agli  Health Technology assessment, ovvero HTA, valutazioni della tecnologia affidate a esperti del settore. “La prospettiva pubblica, scrive il ministero della salute, rende i documenti asettici da influenze legate ad interessi specifici e contrastanti e può rappresentare uno strumento utile ed essenziale ad ogni livello istituzionale”.

Ma è sempre così?

conflitto d’interessi: non vedo, non sento, non parlo

Nel giugno 2013 l’Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, ha pubblicato un report di HTA sulle Protesi endovascolari per gli aneurismi dell’aorta addominale: analisi dell’efficacia e della costo‐efficacia, adattamento alla realtà italiana di un Hta scozzese  “Endovascular stents for abdominal aortic aneurysms: a systematic review and economic model”. Chambers D, Epstein D, Walker S, Fayter D, Paton F, Wright K, et al  pubblicato nel 2009.

Fra gli autori della versione italiana, Piergiorgio Cao, chirurgo vascolare dell’Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini di Roma, “responsabile della descrizione della patologia e valutazione dell’efficacia clinica e sicurezza”. Tra gli altri autori spiccano i nomi di ricercatori di Perugia, città nella quale Cao ha lavorato per decenni prima di essere chiamato all’AO San Camillo-Forlanini di Roma e ove mantiene tuttora la cattedra alla locale università.

Nella dichiarazione del conflitto d’interessi, a pag. 4 del report si legge:

Il professor Cao nega spesso ogni conflitto di interessi. A novembre del 2013 per esempio, nel Faculty disclosure statement di un simposio, il VeithSymposium (Vasclular and endovascular issues techniques and Horizon Cao risulta nell’elenco dei relatori che non hanno conflitti di interesse da dichiarare.

E parimenti nega conflitti di interesse ad aprile del 2013 in un articolo scientifico pubblicato su JACC, il Journal of American College of Cardiology

Ma nel caso del professor Cao i conflitti di interesse vanno e vengono a piacere, perché il 24 gennaio di quello stesso anno, è a Lipsia, durante un Corso di formazione dal titolo Interventional Course con una relazione su Internal and common iliac artery aneurysms: hypogastric exclusion, open repair or side branch endografts? e nelle sue slide “Disclose Consulting: Medtronic; Bolton;

In altre parole dichiara di essere consulente di due aziende che producono dispositivi: Medtronic e Bolton, aziende di cui si tratta anche nell’HTA in discussione.

E il conflitto di interesse perdura almeno fino a gennaio 2014 quando sul Journal of Vascular Surgery riammette l’attività di consulenza a pagamento con le stesse aziende. 

Ora v’è da aggiungere che all’atto della pubblicazione dell’HTA era in vigore ormai da un anno la legge 6 novembre 2012 n 190  recante “Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell’illegalità nella pubblica amministrazione”, pubblicata in Gazzetta Ufficiale 13 novembre 2012, n. 263. Che prevede la dichiarazione di conflitti di interesse nei tre anni precedenti e sanzioni per le dichiarazioni infedeli. 

Come ben spiega l’Oms in un suo recente documento anche se il portatore dei conflitti di interesse non ne è consapevole, la sola presenza di un conflitto di interessi è già un problema e inoltre mette a rischio la credibilità del lavoro e della stessa istituzione nel nome della quale viene svolto.

Il problema infatti non si limita al caso personale del professor Cao (che tra l’altro sembra anche un pesce piccolo). Da un HTA, così come da linee guida di agenzie regolatorie nazionali e internazionali dipendono gli acquisti degli ospedali. Si tratta di investimenti  per grandi importi che devono essere guidati da scienza e coscienza. In questo contesto la mera dichiarazione di assenza di conflitto di interessi fatta del ricercatore ci pare insufficiente. In questi giorni, grazie ai Cochrane, tutti riprendono il caso del Tamiflu e del Relenza  (Oseltamivir e Zanamivir) e del ruolo che gli opinion leader e la ricerca pagati dalle aziende farmaceutiche hanno avuto nello spreco di denaro della sanità raccolto a caro prezzo dalle tasse dei cittadini. 

Ci se la prende prima di tutto con le aziende dimenticando che esse rispondono ai loro azionisti e hanno il compito di fare utili, certo, senza infrangere la legge. Ma la legge le autorizza a pagare i consulenti e se in Gran Bretagna, che ha una popolazione e un sistema sanitario simili al nostro, ogni anno le aziende investono 40 milioni di sterline in questo modo, non si può pensare che improvvisamente le aziende si siano date alla beneficenza, e neppure che in Italia investano molto meno (40 milioni di sterline sono pari a 48 milioni di euro).

Soprattutto si dimentica che spetta prima di tutto alle agenzie pubbliche tutelare la collettività da ogni influenza interessata diversa del bene collettivo, anche scegliendo esperti privi di conflitti di interesse. E spetta al Parlamento votare leggi che prevedano un maggiore controllo sui conflitti di interesse, non la mera registrazione della dichiarazione del singolo esperto (che potrebbe essere interessato). Negli Usa è da poco in vigore il Sunshine Act che obbliga tutte le aziende a pubblicare l’elenco dei consulenti e l’importo ad essi corrisposto. Non sarà molto, ma è un primo passo nella giusta direzione. Se noi oggi volessimo sapere se Cao ha dichiarato i suoi conflitti di interesse all’ospedale per il quale lavora o all’università nella quale insegna (come la legge lo obbligherebbe a fare) dovremmo fare una richiesta FOIA e sperare in una risposta. Invece visto che il ricercatore in entrambe le istituzioni viene pagato con denaro dei cittadini queste informazioni dovrebbero essere pubbliche, e accessibili. Le cifre in gioco infatti non sono noccioline, come ha ben documentato un recente articolo della rivista JAMA.

L’industria a difesa del prodotto

ALTRI POST DELLA SERIE CONFLITTI DI INTERESSE
12 aprile 2014 HTA e conflitti di interesse negati

In Italia si parla molto raramente di conflitti di interesse (CdI) dei ricercatori e di revolving door, cioè porte a bussola, ovvero di dirigenti del settore pubblico che si mettono al servizio delle industrie che fino al giorno prima hanno regolato. Purtroppo sono invece assai frequenti. Ma poiché in Italia i ricercatori non hanno l’obbligo di rendere pubblici i CdI, è assai difficile penetrare la fitta nebbia che li nasconde.

In questo caso si tratta di conflitti che riguardano principalmente l’epidemiologia, ma non solo. E bisogna ringraziare lo sciovinismo francese se il ricercatore ha un nome e un cognome, quello di Paolo Boffetta, laurea e internato a Torino e, dopo fulgida carriera e ancora giovane (55 anni), lo troviamo associato all’università di New York dove insegna (udite udite!), anche medicina preventiva oltre che scienze oncologiche e oncologia medica, e direttore dell’istituto di epidemiologia traslazionale al Mount Sinai Hospital di New York, dopo essere stato per anni alla IARC International Agency for Research on Cancer di Lione. Uno dei famosi cervelli, emigrato in cerca di fortuna scientifica già negli anni 80. Quindi lontano ormai da molti anni, e quindi non dovrebbe interessarci più di tanto. Ma le sue frequentazioni italiane aprono spiragli “domestici”. E  le sue interferenze come consulente nelle grandi cause di casa nostra per danni ambientali e ai lavoratori rendono il personaggio di attualità.

Non contento del ruolo che ricopre, Boffetta presenta la sua candidatura per la direzione del Cesp, Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations (Inserm-Université Paris-Sud) come dire 11 gruppi di ricerca e una produzione media di 200 articoli scientifici l’anno che sarà vacante a partire dai primi mesi del 2015. Ma i francesi sono attenti a chi si siede sulle loro poltrone. Non stupisce quindi che  mercoledì 18 dicembre 2013 sulle pagine di scienza e medicina del quotidiano francese Le Monde una colata di inchiostro riguardasse proprio Boffetta sotto il titolo Epidémiologie: des liaisons dangereuses (Epidemiologia: legami pericolosi).  E non è tutto: il 31 dicembre il quotidiano francese tornava sul tema con un altro articolo Polémique autour d’une nomination au somme de l’épidémiologie française.  Alle reazioni degli epidemiologi italiani, raccolte sulla homepage di Epidemiologia&Prevenzione, la rivista della società scientifica, ha dato risonanza  il 28 febbraio Riccardo Staglianò sulle pagine de Il Venerdì di Repubblica riprendendo la notizia con maggiori riferimenti alle recenti cause italiane: Montefibre di Verbania e ILVA di Taranto. A queste fonti rimandiamo perché a quanto da loro scritto c’è poco da aggiungere. Quello che a noi interessa indagare è un altro aspetto, e cioè come per anni punti fermi della ricerca quali la dimostrata cancerogenicità di alcune sostanze, vengano regolarmente rimessi in discussione da studi scientifici successivi. E come pratiche terapeutiche acquisite e poi dimostratesi inutili o addirittura dannose, vengano costantemente riproposte da studi successivi che ne documentano l’efficacia. Il lettore, frastornato dalla contraddittorietà delle notizie non sa a chi credere. Ma il meccanismo è assai semplice. Torniamo all’articolo di Le Monde.

Di Paolo Boffetta dice “una cima, uno degli epidemiologi più prolifici e influenti della sua generazione”: oltre 700 articoli scientifici pubblicati e poi libri e conferenze.

Ma, si domanda Le Monde, come sono state raccolte queste credenziali? … “i suoi detrattori lo descrivono come un mercenario, che da qualche anno è incatenato al ruolo di consulente delle industrie inquinatrici.  E sia nelle pubblicazioni scientifiche, sia nei tribunali, Boffetta relativizza i rischi legati alle loro attività o ai loro prodotti, anche se questi rischi sono ormai scientificamente consolidati”.

La tattica della relativizzazione e della minimizzazione è vecchia come il cucco. Negli Usa e in Europa sono fioriti istituti che si definiscono “di ricerca”, ma come l’epidemiologo della George Washington University, David Michaels, (ora sottosegretario alla sicurezza sul lavoro del governo Usa) ha ben spiegato nel suo libro Doubt is their Product, la strategia ha il compito di “produrre incertezza” cioè produrre studi che con cavilli ed eccezioni di ogni tipo mettono in dubbio le conclusioni della ricerca indipendente al fine di ritardare le misure cautelative che tutelerebbero la salute dei cittadini e dei lavoratori o di ridurre gli indennizzi da pagare ai danneggiati.

A inventare la strategia fu l’industria del tabacco (per minimizzare le conseguenze del fumo attivo e passivo). Ma ha fatto scuola. Oggi la stessa strategia viene messa in atto quando si parla di riscaldamento climatico, di zucchero, di obesità, negandone i danni. O di pratiche mediche considerate inefficaci o dannose dalla ricerca indipendente di cui invece, secondo i casi, si vantano i pregi o  si minimizzano i rischi. «I consulenti a difesa del prodotto hanno plasmato e distorto la letteratura scientifica, inventato o ingigantito le incertezze della scienza, e hanno influenzato le decisioni politiche a vantaggio degli inquinatori e dei produttori di sostanze nocive» scrive Michaels nell’introduzione.
Ma è proprio questo il ruolo dell’industria a difesa del prodotto.

A questo punto può essere interessante leggere il curriculum vitae di Boffetta.
Medici e ricercatori della facoltà di medicina Mout Sinai di New York interagiscono spesso con aziende farmaceutiche o produttrici di dispositivi o biotecnologie per migliorare le terapie, svilupparne di nuove e fare progressi. Ma per promuovere l’eticità e la trasparenza hanno l’obbligo di informare la facoltà di questi rapporti con l’industria elencandoli nel curriculum vitae che viene reso pubblico. E Boffetta nel suo CV precisa quali sono state queste relazioni negli anni 2012-2013. “Consulenze per conto di Environ global (v riquadro sotto), Eni SpA, Agenzia Europea dei Medicinali (EMA); Exponent (v riquadro sotto); Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC; Monsanto Company”. Neppure tante quindi, direte voi. Infatti ci sono ricercatori che apparentemente hanno un maggior numero di conflitti di interesse. Inoltre la facoltà chiede di denunciare la proprietà di più del 5% di società quotate in borsa o il patrimonio netto di qualsiasi valore di società private. E in questo capitolo Boffetta parla dell’iPRI International Prevention Research Institute (v riquadro sotto), società della quale, in biografia, ha precisato di essere vice presidente.

Se si incrocia il CV di Boffetta con il libro di Michaels si scoprono alcuni punti di contatto. No, Michaels non fa il nome di Boffetta: nel grande mare dei medici che invece di occuparsi della salute dei pazienti scelgono di vendere le loro competenze agli interessi dell’industria Boffetta nel 2008 (quando fu pubblicato il libro) era un pesce piccolo. Ma sono spesso nominate sia la Environ global, sia la Exponent (quella cui si rivolse, per capirci, l’ILVA di Taranto, e che ha assoldato come periti di parte Boffetta e La Vecchia), entrambe invece molto citate da Michaels.

Quali sono le relazioni tra Boffetta e queste due aziende? (Il testo prosegue dopo i due riquadri)

ENVIRON Global

Questa azienda non dice molto alla maggior parte dei lettori. Ma il suo motto è “Da oltre 30 anni porta chiarezza all’intersecarsi di scienza, affari e politica” e la chiarezza la porta fornendo pezze giustificative di parte per le aziende. Nel 2008 il 28enne Kim Kyung-mi, da 9 anni dipendente della Samsung, si era ammalato di leucemia. Aveva fatto causa all’azienda e, nonostante il trapianto di midollo, l’anno successivo era deceduto. Ma nell’aprile 2010 i casi di leucemia fra i dipendenti della Samsung erano aumentati . L’accusa si basava sull’uso in azienda di sostanze cancerogene come benzene, formaldeide e altri cancerogeni. La Samsung si rivolse alla Environ che studiò l’ambiente di lavoro per un anno e a conclusione produsse uno studio, cui collaborò anche Boffetta, che documentava come “all’interno dell’azienda gli standard di produzione erano entro i limiti accettabili per quanto riguarda l’esposizione ad agenti chimici e fisici” e che le evidenze scientifiche non supportano una relazione tra esposizione lavorativa e i sei casi di tumore denunciati”. Ma la perizia di parte non deve aver convinto i giudici di Seul, perché la sentenza è stata sfavorevole all’azienda. Nel 2012 invece Environ e Boffetta grazie a un grant della REFHEE Research Foundations for health and Environmental effects, emanazione dell’ACC American Chemistry Council (come dire l’assochimica Usa) pubblicano uno studio sull’associazione fra formaldeide e leucemie e linfomi ovviamente negando ogni correlazione causale.

EXPONENT

Si chiama così dal 1998; prima si chiamava Failure analysis associates e si occupava di incidenti di vario genere, da quello dello space shuttle Columbia, all’assassinio di John Kennedy, a più banali incidenti automobilistici. Poi forse si convinse che il vocabolo “fallimento” (failure) nel nome non era una buona pubblicità e nel 1998 diventò Exponent. A lei si rivolgono un po’ tutti: l’American Beverage Association per confutare che il numero di bibite vendute dai distributori nelle scuole influisca sull’obesità crescente dei giovani. La Lockheed Martin per l’inquinamento delle falde con perclorato e correlati casi di tumore della tiroide. La Syngenta per confutare la correlazione tra un diserbante, l’atrazina, e l’aumento di tumori della prostata. La CropLife America per la correlazione tra alcuni fungicidi e il Parkinson. Boffetta ha fatto parecchi studi con il cappello della Exponent e questo gli ha consentito di non elencare i conflitti di interesse con le singole aziende: è il caso degli studi sul berillio, sulla Tcdd, sullo stirene, sull’atrazina trattati in modo approfondito dall’inchiesta pubblicata su Le Monde, ma anche quello pubblicato il mese scorso sugli gli interferenti endocrini in cui grazie al finanziamento di varie associazioni di produttori (American Chemistry Council ACC, CropLife America CLA, CropLife Canada CLS, CropLife Internationa CLI, European Chemical industry council Cefic e European Crop Protection association ECPA), critica le conclusioni della ricerca condotta dall’Oms su queste sostanze, ricerca che esplicita gravi preoccupazioni per gli effetti degli interferenti endocrini sullo sviluppo sia degli esseri umani sia della fauna selvatica. Tutte quelle aziende sarebbero dovute finire nel curriculum per la Mount Sinai. Ma grazie a Exponent Boffetta se le risparmia. Anche se nei conflitti di interesse personale nella pubblicazione deve ammettere di essere stato perito di parte in un processo per Pcb oltre che consulente di industrie e di governi su questo tema. Così come, allo stesso modo, nel curriculum della Mount Sinai non segnala il finanziamento della American Meat Institute foundation emanazione dell’Assocarni degli Usa per un articolo in cui minimizza la cancerogenicità di nitriti e nitrati, sostanze definite “probabili cancerogeni (Gruppo 2A) in una monografia IARC

Nel libro di Michaels non compare invece la terza azienda, quella di cui Boffetta è stato fino a poco tempo fa vice presidente, e di cui detiene un consistente pacchetto di azioni, la IPRI International preventive research instititute. Nel libro, pubblicato nel 2008, non può esserci anche perché è stata fondata l’anno successivo. 

In questo caso  l’elenco dei “partners” è interessante. Pare di capire che l’iRPI non serva tanto a difendere  le aziende inquinanti, quanto a sfornare ricerca che dimostra l’utilità di interventi medici messi in discussione dalla ricerca indipendente: nell’elenco dei partner ci sono praticamente tutte le aziende farmaceutiche e molte aziende produttrici di tecnologia. (Il testo prosegue dopo il riquadro) 

IPRI International preventive research institute

L’Istituto risulta fondato nel 2009 da Peter Boyle, il quale, dopo due mandati allo IARC di Lione, l’ultimo come direttore dell’importantissima istituzione dell’OMS, decise di mettersi in proprio con questa azienda che, guarda caso, ha base proprio a Lione. Si propone come ente di ricerca, ma di fatto altro non è che un punto di incontro tra la richiesta di studi a favore dell’industria e ricercatori disposti a produrre expertise scientifica a loro favore. Tra gli uni e gli altri, incredibile coincidenza, ben tre casi di revolving door o porta a bussola che dir si voglia, cioè di passaggio diretto dal ruolo di funzionario in un ente regolatore (quindi con tutti i contatti e l’influenza nei confronti dei funzionari che ancora vi lavorano) e il ruolo di consulente delle industrie che precedentemente aveva regolato. Questa pratica è assai criticata. La domanda è: si possono tutelare prima gli interessi dei pazienti o dei lavoratori e poi quelli delle industrie farmaceutiche o degli inquinatori? O le revolving door giustificano dubbi sulla correttezza di questi manager anche nel precedente svolgimento dei compiti istituzionali? Oltre a Boyle infatti gli altri casi di revolving door dell’iPRI sono per esempio Donato Greco, per 4 anni direttore del dipartimento di prevenzione del ministero della salute, e precedentemente per 32 anni direttore del centro di epidemiologia dell’Istituto superiore di sanità italiano. Inoltre è atteso Harry Burns, da 8 anni Chief Medical Officer di Scozia, come dire il ministro della salute, destinato a diventare condirettore di IPRI al posto di Boffetta. Ma ci sono anche molti ricercatori che mantengono il piede in due scarpe. Oltre Boffetta fra gli azionisti, secondo Le Monde, c’è anche Carlo La Vecchia associato di epidemiologia all’Università statale di Milano (da una quindicina di giorni sparito dalla pagina dell’iPRI) e fra i ricercatori era elencata anche Eva Negri, (moglie di La Vecchia e ricercatrice, anche lei ora sparita dalla presentazione di iPRI): i due coniugi avevano contemporaneamente ruoli di ricerca anche dirigenziale nell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano. Senza molto rumore e con una comunicazione interna datata 28 febbraio, e firmata dal direttore Silvio Garattini, gli altri dipendenti del Mario Negri sono stati informati che “Il Prof Carlo La Vecchia ha rassegnato le dimissioni da Capo Dipartimento Epidemiologia per ragioni professionali. Ci auguriamo che possa ritornare a riprendere la sua posizione appena possibile. Nel frattempo la responsabilità del Dipartimento viene assunta ad interim dal sottoscritto”. Fra i ricercatori italiani dell’iPRI ci sono anche Sara Gandini, laurea in statistica, presidente di EuroSkin e senior investigator all’IEO di Milano dove ha studiato il ruolo della vitamina D nella prevenzione del melanoma. E sempre all’IEO fa riferimento anche Umberto Veronesi, inserito nel comitato etico di iPRI

In Europa nessun ricercatore è obbligato a dire per chi lavora. In teoria in Italia dovrebbe dirlo al superiore, ma come vedremo in altri post i conflitti di interesse sono in gran parte taciuti. Queste aziende infatti hanno anche un’altra funzione: facendo da intermediarie tra l’industria e il ricercatore gli consentono di tacere nel curriculum l’effettivo numero delle aziende per le quali lavora. E questo consente al ricercatore di ricoprire anche ruoli pubblici collaborando per esempio alla stesura di linee guida nazionali o di HTA gli health technology assessment, cioè le valutazioni delle tecnologie mediche.  Ma anche questo lo vedremo nei prossimi post.

Società scientifica o marketing? La contraccezione

ALTRI POST DELLA SERIE SOCIETA’ SCIENTIFICA O MARKETING?
27 aprile 2014: Osteoporosi

È sempre più difficile riconoscere le operazioni di marketing ormai molto frequenti nel giornalismo di salute. Se non me l’avesse segnalata un amico (si dice il peccato, ma mai il peccatore), questa mi sarebbe sfuggita.

Mattina del 27 febbraio. Una agenzia di stampa romana batte la seguente notizia.

(Adnkronos Salute) – Mamme a 14 anni, zainetto in spalla e biberon in mano. Sono sempre di più le teenager italiane che restano incinte prima di aver raggiunto la maggiore età.

Mettiamoci per un attimo nei panni dei genitori: un attacco da cardiopalmo. O sono i soliti giornalisti che esagerano? Vediamo che cosa viene dopo….

“Un fenomeno in crescita che desta preoccupazione nei ginecologi”, avverte Nicola Surico,

Quindi la fonte è Nicola Surico, ordinario di ostetricia e ginecologia della facoltà di medicina e chirurgia dell’Università del Piemonte Orientale a Novara dove non dirige solo la clinica, ma anche la scuola di specializzazione. Inoltre fino a pochi mesi fa ha raccolto le istanze di gran parte degli ostetrici e ginecologi italiani: Surico è infatti past-president della SIGO Società italiana di ginecologia e ostetricia, una fonte che, in teoria, dovrebbe essere accreditata.

Ma è vero che “il fenomeno in crescita desta preoccupazione nei ginecologi”? Alla ricerca di conferme siamo andati a guardare che cosa dice l’Istat. Nell’annuario statistico italiano 2013, terzo capitolo, dedicato alla salute, la Tavola 3.13 a pag 84, che qui sotto riportiamo, conferma il calo del numero degli aborti fra le minorenni (Cliccare sulla tabella per ingrandire)

Ma si potrebbe obiettare che i dati Istat si fermano al 2010.

I dati più recenti disponibili, anche ai ginecologi, sono quelli contenuti nella Relazione del ministro della salute (al Parlamento) sull’attuazione della legge sull’IVG (Interruzione volontaria di gravidanza) datata 13 settembre 2013. Leggiamola insieme:

“Dal 1983 il tasso di abortività è diminuito in tutti i gruppi di età, più marcatamente in quelli centrali. Tra le minorenni, nel 2011 è risultato pari a 4,5 per 1000 (stesso valore del 2010). Come negli anni precedenti si rileva il minore ricorso all’aborto tra le giovani in Italia rispetto a quanto registrato negli altri Paesi dell’Europa Occidentale”

Sembra proprio che gli unici preoccupati siano i ginecologi rappresentati dal professor Surico: il Ministro, che ha tutti i dati in mano, compresi i più recenti, non vi trova motivo di agitazione, tanto che a pag 8 precisa testualmente: «si sottolinea come il tasso di abortività in Italia sia fra i più bassi tra i paesi occidentali; particolarmente basso è quello relativo alle minorenni, la percentuale di aborti ripetuti e di quelli effettuati dopo novanta giorni di gravidanza.»

Che il Ministro si sbagli? Controlliamo i dati nella relazione.

In altre parole nella fascia di età 15-18 anni su 1000 adolescenti (‰) il tasso di abortività è di 4,5: resta cioè incinta e abortisce una adolescente ogni 222. Non solo. Nel 1983 la percentuale era superiore: 1 interruzione volontaria di gravidanza (Ivg) ogni 139 adolescenti. Quindi è confermato, le gravidanze nelle adolescenti non sono in drammatico aumento ma sono in calo.

E allora perché Surico lancia l’allarme? Proseguiamo la lettura del lancio ADN Kronos Salute.

“L’esperto (Surico ndr), oggi a Milano in occasione del lancio di una nuova campagna di informazione sulla contraccezione – ‘Love it! Sesso consapevole’, promossa da Sigo in collaborazione con il progetto educazionale di Msd ‘lapillolasenzapillola’ …”

In altre parole, Surico, nella sua veste formale di past-president della società scientifica SIGO (dal 15 ottobre infatti è diventato presidente CIC Collegio italiano chirurghi), lancia con una conferenza stampa la campagna di informazione “Love it! Sesso consapevole”, la quale a sua volta lancia “Lapillolasenzapillola”, “progetto educazionale” di un’azienda farmaceutica, la MSD (Merck).

Ma in che cosa consiste la campagna Loveit! Sesso consapevole della SIGO?

La star dell’incontro è la rapper Baby K , testimonial per la campagna e il suo filmato che vi invito a vedere qui.

E che rimanda al sito www.lapillolasenzapillola.it . Questo si apre con l’invito ad acquistare e indossare il bracciale simbolo

di Love it! in vendita a partire dall’8 marzo (festa della donna) per creare “un movimento di opinione” e “promuovere il valore di una scelta libera e consapevole in campo sessuale”. A proposito, tanti auguri alle mie lettrici, alle loro mamme e alle loro figlie, alle quali questo post è dedicato. 

Poi la presentazione della Love band (guardate qui a fianco le prove: il nome non è una mia invenzione) cioè un gruppo di 10 ginecologhe a disposizione per ascoltare e consigliare il sistema contraccettivo da usare.

Quale?

Eccovi lo specchietto copiato pari pari perché la schermata dice già tutto. (Cliccaree sull’immagine per ingrandire)

I primi due contraccettivi ormonali consigliati sono anello vaginale e impianto sottocutaneo. E più sotto, messi tutti alla stessa stregua, metodi affidabili come il preservativo e gli intrauterini non ormonali e metodi inaffidabili come i sistemi naturali. Quanto alle spiegazioni inserite nel sito per ogni strumento contraccettivo, abbiamo costruito questa tabella: le faccine verdi sono i vantaggi di ogni metodo e quelle rosse gli svantaggi. Sembra evidente che i due sistemi anticoncezionali

presentati prima nello specchietto sono anche quelli che, secondo la SIGO hanno più vantaggi. E guardate che caso…

i primi due prodotti, quelli con il maggior numero di aspetti  positivi e il minor numero di aspetti negativi, sono prodotti da MSD, l’azienda con cui SIGO fa la “campagna educazione”.

Piccolo inciso necessario: La MSD  (l’acronimo sta per Merck Sharp & Dohme) ha, tra le sue aree terapeutiche la Salute della donna, e cliccando sulla tendina e poi a destra su “prodotti” si trovano i contraccettivi commercializzati da MSD: in particolare

a)  un anello vaginale contraccettivo Nuvaring: a rilascio di etonogestrel+etinilestradiolo

b)   un impianto sottocutaneo contraccettivo Nexplanon: a base di un solo progestinico  Etonogestrel

c)   due contraccettivi orali: Cerazette (solo progestinico Desogestrel) e Mercilon (Desogestrel ed Etinilestradiolo

Può MSD fare sfacciata pubblicità ai suoi prodotti ? Ovviamente no. E allora nel sito di MSD, sotto il link ai prodotti c’è il link al sito www.lapillolasenzapillola.it e se ci passate sopra il mouse vedrete comparire le “avvertenze” qui di lato fotografate.
(Cliccare sull’immagine per ingrandirla). Bisogna leggere bene tutto. La MSD prende infatti le distanze dal sito affermando che “le opinioni non riflettono necessariamente le posizioni dell’Azienda né sono da essa avallate”… in altre parole, tutta colpa della SIGO, l’altro partner dell’operazione, visto che la cantante Rap sicuro non c’entra. La MSD infatti conosce benissimo la legge (tanto che la cita) e sa di non poter decantare i meriti dei suoi farmaci da prescrizione se non aggiungendo anche tutti i demeriti. La legge vieta la pubblicità dei farmaci non solo alle aziende, ma anche ai medici e ai giornalisti. E qui invece di pubblicità si tratta perché l’informazione non è per niente completa.

Per fare una graduatoria favorevole ai contraccettivi ormonali basta infatti sottacere alcuni aspetti.

Almeno parte dei rischi: alcuni ormoni raddoppiano il rischio di trombosi tanto che in alcuni Paesi (Francia) sono stati tolti dal prontuario, in altri le società scientifiche ne hanno vietato la prescrizione (Paesi Bassi). In Italia l’AIFA invita a preferire quelli che hanno un rischio minore, e cioè a base degli ormoni levonorgestrel, norgestimato e noretisterone. Ma nessuno dei prodotti di MSD reclamizzati dalla SIGO contiene gli ormoni desiderabili.

Il costo: per tutti, tranne per il preservativo è necessaria la visita ginecologica, che è da computare nel prezzo oltre a quello del contraccettivo (nei paesi civili la prescrive il medico di famiglia!). Questo tipo di contraccettivi sono a completo carico della donna, e per un giovane il costo non è un parametro indifferente.

Ma soprattutto c’è il rischio di malattie a trasmissione sessuale MTS: indurre ragazze e giovani donne alle prime esperienze sessuali e spesso con sessualità promiscua o con partner promiscui all’uso di contraccettivi ormonali non è la mossa giusta perché nessuno protegge dalle infezioni.

Eppure i soci della SIGO non possono non conoscere il problema. Si chiamano sifilide, gonorrea, linfogranuloma venereo, l’ulcera molle, uretriti aspecifiche, herpes genitalis, condilomi, infezioni delle vie genitali da Candida e Trichomonas, epatite virale e AIDS.

I fattori che aumentano il rischio di trasmissione sono proprio l’aumento di frequenza e numero dei partner sessuali e il numero dei partner del partner. Se l’astinenza è di difficile pratica, meglio ricordare che solo l’uso corretto del profilattico, applicato all’inizio del rapporto e non poco prima dell’eiaculazione, può costituire una protezione dalle malattie a trasmissione sessuale. Un recente studio effettuato dall’ISS sui dati raccolti in 21 anni di attività (1991-2011) dai 12 centri pubblici del Sistema di sorvegliansa MTS riporta la

tabella qui a sinistra con il numero delle segnalazioni pervenute (che ovviamente sono relative solo ai 12 centri partecipanti e non alla  totalità del territorio italiano). (cliccare per ingrandire).

Sorprende che i ginecologi della SIGO si facciano strumento di marketing dei prodotti di un’azienda a scapito della corretta informazione che dovrebbero trasmettere alle giovani donne italiane. Non ce la sentiamo quindi di consigliarli come fonte. Meglio affidarsi a siti istituzionali. Come quello dell’Emilia e Romagna che sembra ben fatto e completo.

AGGIORNAMENTO

Due amici di Facebook (Bob Vespervalley, Giovanni Maga) uno sulla mia bacheca e l’altro sula bacheca di Swim, Science writers in Italy, mi segnalano che nel post è dimostrato il mancato aumento delle IVG, ma non quello di eventuali parti fra minori…

Questi i risultati

Nel 2008 rispetto al 2000 sono in calo i nati da madri minorenni italiane mentre l’aumento apparente dei nati da cittadine straniere è condizionato dall’aumento degli immigrati, quasi triplicati nel frattempo.

Non sono aumentati neppure negli ultimi due anni. I dati Istat che abbiamo consultato hanno dato questi risultati.

ANNI   numero nati da madri minorenni

2011      Italiane 1740; straniere 420.

2012      italiane 1743; straniere 381

Conclusione: l’aumento di gravidanze nelle minori presenti sul suolo italiano non c’è.

Non c’è peggior cieco di chi non vuol vedere, ma l’Antitrust ci vede benissimo

Per chi ha letto La Mangiatoia di Michele Bocci e Fabio Tonacci  (a chi non l’ha letto lo consiglio), la prima parte di questa storia non è una novità.

Riassumiamola: ci sono due aziende, Novartis e Roche  che producono due farmaci Lucentis (ranibizumab) e Avastin (bevacizumab), entrambi efficaci contro la degenerazione maculare senile, prima causa di cecità nei paesi industrializzati (si stima ne soffrano 1 milione di italiani). Ma i due farmaci hanno una differenza: il prezzo. Una iniezione intravitreale di Lucentis costa 810,62 euro, mentre un intero flacone di Avastin costa ora 504 euro e il costo di una dose oftalmica è di 15 euro.

Le aziende entrate sul mercato successivamente si sono adeguate al prezzo di Lucentis (clicca l’immagine per ingrandire)

Pare ovvio che acquistare Avastin convenga a tutti. Tranne alle due aziende. Le quali, per difendere i loro interessi, hanno registrato il più caro, Lucentis, esclusivamente per la terapia della maculopatia e Avastin esclusivamente per il tumore del colon (i due farmaci funzionano impedendo la proliferazione dei vasi sanguigni).

La registrazione costringe Asl e ospedali ad acquistare il farmaco caro per la terapia oculistica sprecando parecchio denaro: la SOI, società oftalmologi italiani stima lo sperpero in quasi mezzo miliardo di euro l’anno. «A pensar male  -diceva Androtti – si fa peccato, ma di solico ci si azzecca» e fino alla conclusione della causa tutti si erano limitati a sospettare che Novartis e Roche si spartissero il guadagno: entrambi i farmaci sono stati prodotti e brevettati da Genentech, un tempo di Novartis e ora di Roche, e inoltre Novartis possiede una partecipazione di minoranza qualificata pari al 33% circa di Roche.

Qualcuno aveva provato a ribellarsi, per esempio l’Emilia e Romagna nel 2009 e il Veneto nel 2011, ma ricorrendo ai Tar regionali Novartis aveva vinto.

Certo, gli specialisti potevano ricorrere all’’uso off label del farmaco, cioè fuori dalle indicazioni del foglietto illustrativo. Ma poiché entrambi hanno reazioni avverse tipiche di questa classe di terapie, il medico corre dei rischi: se il farmaco usato è quello registrato i rischi fanno parte della terapia, ma se usa il farmaco off label cioè usa Avastin invece di Lucentis e il paziente ha degli effetti collaterali, per il medico potrebbero esserci dei rischi di responsabilità professionale.

Ma qualcuno non c’è stato: il 13 novembre 2012 all’Antitrust arriva la segnalazione dell’Associazione italiana unità dedicate autonome private di day surgery, che rappresenta 40 strutture sanitarie private,  e il 18 gennaio 2013 quella della SOI, Società oftalmologica italiana, che riunisce il 60% degli oculisti italiani. Il 25 febbraio dello stsso anno l’Antitrust decide di approfondire e, sospettando che le due aziende si siano accordate ovvero, in linguaggio legale «messo in atto comportamenti restrittivi della concorrenza», apre un’istruttoria pubblicata sul bollettino del 7/2013 con il provvedimento n 24207  pag 28 .

Il 26 marzo 2013 si costituiscono la Regione Emilia e Romagna e poco dopo l’associazione di consumatori Altroconsumo con i suoi 300 mila associati.

A poco meno di un anno, lo scorso 27 febbraio la sentenza http://www.agcm.it/trasp-statistiche/doc_download/4112-i760-provvedimento.html  e oggi la pubblicazione dell’esito del procedimento. L’Antitust afferma di avere le prove che Roche e Novartis avevano formato un cartello che ha condizionato la vendita dei farmaci per curare la vista e per questo ha sanzionato le aziende a una pena pecuniaria: Novartis dovrà pagare 92 milioni di euro e Roche 90,5 milioni.

“« A fronte del rischio che le applicazioni oftalmiche di Avastin, vendute a un prezzo molto meno alto, ostacolassero lo sviluppo commerciale del ben più caro Lucentis, Roche e Novartis hanno posto in essere una complessa strategia collusiva, volta a ingenerare tra i medici curanti e più in generale il pubblico timori sulla sicurezza del primo. Tali attività sono proseguite e sono state anzi intensificate quando da una serie sempre maggiore di studi comparativi indipendenti, e pertanto non controllabili dalle imprese, è definitivamente emersa l’equivalenza dei due farmaci» scrive il Garante”.

Novartis in un comunicato stampa «respinge  in  maniera  decisa  le  accuse  relative  a  pratiche  anti-concorrenziali» a annuncia che ricorrerà al Tar. Insiste inoltre affermando che «Lucentis con il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato resta l’unico anti VEGF autorizzato per cinque indicazioni oculari a disposizione dei paizenti italiani» Domani ritroveremo queste frasi negli articoli dei giornalisti amici dell’azienda.

Ma muove anche le pedine per proseguire la “strategia collusiva” rivelata dal Garante. Nella posta dei giornalisti che si occupano di salute è appena arrivata la mail di uno specialista, Giovanni Staurenghi, direttore dell’Unità operativa oculistica dell’azienda ospedaliera Luigi Sacco di Milano e Direttore della Scuola di specialità in oftalmologia della stessa Università di Milano. Ne abbiamo fotografato la parte centrale

Due le ipotesi: ignoranza o conflitto di interessi. Nel primo caso il professore forse ignora che ai Cdc (Centers for disease control and prevention) di Atlanta, cioè non in un piccolo istituto di ricerca di periferia ma nel National Eye Institute, come dire l’oculistica del governo americano, hanno provato i due farmaci su 1200 pazienti  dimostrando che hanno la stessa efficacia contro la degenerazione maculare, e nella corrispondenza a quell’articolo, per prevenire il rischio di inquinamento del farmaco, uno specialista invitava ad osservare le precauzioni per mantenerne la sterilità dei flaconi.

Ignora anche che in tutti gli altri paesi europei, come dimostra la tabella qui sotto presa dal provvedimento del Garante, già oggi in Italia il 50-60% dei pazienti sono curati con Avastin, il Germania il 20-30%, in Spagna il 30-40% e se il rischio di effetti collaterali fosse così elevato sarebbe interesse di Novartis e di Roche farcelo sapere. E invece si sente sempre parlare di rischi teorici.

L’altra ipotesi, meno lusighiera, è che le dichiarazioni del professore siano condizionate dagli emolumenti che gli corrisponde Novartis come docente (vedi dichiarazione di conflitti di interesse dello studio qui sotto postato).

E Sturlenghi non è il solo. Scrive Monica Rubino in un articolo su Repubblica del 5 marzo
“…Come Francesco Bandello, primario di Oculistica al San Raffaele di Milano, secondo cui “Avastin è un anticorpo intero mentre Lucentis ne è un frammento e in quanto tale ha un’emivita più breve, il che significa che è rapidamente eliminato dal circolo sistemico per minimizzare il potenziale di effetti collaterali sistemici. Lo studio ha evidenziato inoltre casi di eventi arterotrombotici, emorragie sistemiche, insufficienza cardiaca congestizia, eventi trombotici venosi, ipertensione e morte vascolare, che sono stati più frequenti nei pazienti trattati con Avastin”.
Ebbene, non stupiscono neppure gli allarmismi di Bandello: l’articolo qui sotto postato, pubblicato nel 2011 dimostra che anche lui è ricco di conflitti di interesse: si fa scrivere i lavori dai dipendenti di Novartis e si presta a consulenze e docenze a pagamento per la stessa azienda. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AGGIORNAMENTI

Una manina amica ci segnala che “una sentenza della corte di giustizia europea dell’11 marzo 2013  permetteva il dosaggio oftalmico dell`Avastin,”. E come mai l’AIFA non lo sapeva? E l’EMA neppure? Mah… misteri. E con questo documento Novartis vuole ricorrere al Tar. Qui il link. Il documento è in italiano.

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=avastin&docid=136142&pageIndex=0&doclang=IT&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=559317#ctx1